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【ChiCTR2400093862】瑞马唑仑对老年衰弱患者非心脏大手术后血浆NFL浓度和术后谵妄的影响:一项前瞻性、随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400093862

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

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靶点

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适应症

术后谵妄

试验通俗题目

瑞马唑仑对老年衰弱患者非心脏大手术后血浆NFL浓度和术后谵妄的影响:一项前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

瑞马唑仑对老年衰弱患者非心脏大手术后血浆NFL浓度和术后谵妄的影响:一项前瞻性、随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

通过一项前瞻性、随机双盲临床研究,评估患者的衰弱指数进行危险分层后将患者分为丙泊酚全身麻醉组和瑞马唑仑全身麻醉组,明确瑞马唑仑对老年衰弱患者非心脏大手术后血浆NFL浓度和术后谵妄的影响,为术后谵妄发生的防治提供参考意见和建议。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

一个独立于本研究的的统计学家为两个中心分别准备了从网络生成的随机数字,随机数字被放置在密封的、按顺序编号的、不透明的信封放置在手术室中

盲法

双盲,对患者和研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.本研究纳入2025年01月至2026年12月的气管插管全身麻醉下行非心脏手术、手术时间>60min的患者,年龄≥60岁,ASA Ⅰ-Ⅲ 级,至少术后在医院时间超过72h。研究已经通过医院伦理委员会审查批准,纳入患者均签署知情同意书。;

排除标准

1.手术仅在局部麻醉、区域麻醉或麻醉监护下进行;2.既往有精神疾病、术前服用抗精神病药物、酒精戒断谵妄的患者;3.二度一型及以上房室传导阻滞、或3个月内急性心肌梗死或中风的患者;4.严重肝肾疾病(肝脏Child-pugh C级,血肌酐>442umol/L)的患者;5.ASA分级达到IV级或更高的患者;6.对任何与试验相关的药物过敏的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

嘉兴市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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