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【ChiCTR2100050710】含泊马度胺方案治疗具有高危因素的初诊多发性骨髓瘤和复发/难治性多发性骨髓瘤患者的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050710

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

含泊马度胺方案治疗具有高危因素的初诊多发性骨髓瘤和复发/难治性多发性骨髓瘤患者的真实世界研究

试验专业题目

含泊马度胺方案治疗具有高危因素的初诊多发性骨髓瘤和复发/难治性多发性骨髓瘤患者的真实世界研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

观察探索真实世界中以泊马度胺为基础的方案治疗具有高危因素的初诊多发性骨髓瘤和复发/难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂观察性研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 周岁，男女不限，按照IMWG诊断标准确诊为多发性骨髓瘤患者： (1)具有高危因素的初治多发性骨髓瘤患者，高危因素定义为细胞遗传学异常(17p缺失、t(4;14)、t（14;20）、t（14;16）)、髓外病变； (2)复发/难治的多发性骨髓瘤患者。难治性/复发性定义为: 1)接受任何治疗从未达到微小缓解及以上疗效； 2)对挽救治疗无反应或最后一次治疗后60天内进展； 3)临床复发的定义参考《中国多发性骨髓瘤诊治指南2020年修订版》，至少符合以下1 项：出现新的骨病变或者软组织浆细胞瘤（骨质疏松性骨折除外）；明确的（可测量病变SPD增加50%且绝对值≥１cm）已有的浆细胞瘤或骨病变增加；高钙血症：>2.75mmol/L；血红蛋白浓度下降≥20g/L（与治疗或非MM因素无关）；从MM治疗开始，血肌酐上升≥176.8umol/L（2mg/dl）并且与MM相关；血清M蛋白相关的高黏滞血症。 (3)CR后复发定义，至少符合以下一项： 1)免疫固定电泳证实血或尿M蛋白再次出现； 2)骨髓浆细胞比例≥5%； 3)出现临床进展的任何其他表现（新的浆细胞瘤、溶骨性破坏或者高钙血症）；疾病进展的定义参考《中国多发性骨髓瘤诊治指南2020年修订版》，至少符合以下1项（以下所有数据均与获得的最低数值相比）：血清M蛋白升高 ≥ 25%（升高绝对值≥ 5g/L）或M蛋白增加≥10g/L(基线血清M蛋白 ≥ 50g/L时）；尿M蛋白升高 ≥ 25%（升高绝对值 ≥ 200mg/24h）；若血清和尿M蛋白无法检出，则要求受累与非受累血清FLC之间的差值增加 ≥ 25%，且绝对值增加＞100mg/L；若血清和尿中M蛋白以及血清FLC都不可测定，则要求骨髓浆细胞比例升高 ≥ 25%且绝对值增加 ≥ 10%；出现新的软组织浆细胞瘤病变：原有1个以上的可测量病变SPD从最低点增加≥50%；或原有的≥1cm病变的长轴增加≥50%；循环浆细胞增加≥50%（在仅有循环中浆细胞作为可测量病变时应用，绝对值要求至少200个细胞/μL）； 2.研究者判断可从含泊马度胺治疗方案获益的多发性骨髓瘤患者； 3.患者自愿加入本研究，已签署知情同意书。；

排除标准

1.对泊马度胺或药物中所含成分发生过过敏反应的患者； 2.伴有活动性新发血栓或不愿进行抗血栓治疗的患者； 3.需长期使用免疫抑制剂或类固醇类药物的患者； 4.妊娠哺乳期或适龄期拒绝采取可靠的避孕方式避孕者； 5.患者同时患其它肿瘤或有肿瘤既往史，或在最近4周内进行过抗肿瘤治疗者（包括大手术），以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、前列腺癌偶然的组织学发现（ TNM 临床分期为 T1a 或者 T1b）或者已接受治疗的前列腺癌； 6.患有中枢神经系统疾病并需要进行治疗的患者； 7.周围神经病变≥3 级的患者； 8.严重的精神疾病； 9.研究者评估后判断不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安庆市立医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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