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【CTR20191334】注射用右旋兰索拉唑III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20191334

试验状态

已完成

药物名称

注射用右旋兰索拉唑

药物类型

化药

规范名称

注射用右旋兰索拉唑

首次公示信息日的期

2019-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血

试验通俗题目

注射用右旋兰索拉唑III期临床试验

试验专业题目

注射用右旋兰索拉唑治疗急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211112

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过5天治疗，比较注射用右旋兰索拉唑（30mg q12h）与注射用兰索拉唑（30mg q12h）治疗急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的有效性，确定注射用右旋兰索拉唑（30mg q12）是否非劣效于注射用兰索拉唑（30mg q12h）同时比较注射用右旋兰索拉唑（30mg q12h）与注射用兰索拉唑（30mg q12h）治疗急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 330 ；

实际入组人数

国内: 330 ；

第一例入组时间

2019-08-31

试验终止时间

2020-07-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～70周岁，性别不限；2.就诊前48小时内主诉有呕血和/或黑便者；3.24小时内经胃镜检查确诊为急性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血，Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc的患；4.依从性好，同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者；5.自愿参加本项临床研究，签署书面知情同意书；

排除标准

1.目标疾病除外的下列任一症状者： a) 胃和/或十二指肠上消化道出血恶性溃疡者 b) 噻吩吡啶类药物（如，氯吡格雷）或非甾体类抗炎药（如，阿司匹林）引起的上消化道出血者 c) 食管胃底静脉曲张、食管贲门粘膜撕裂等其他原因引起的上消化道出血者；2.曾行胃切除、胃肠吻合术者；3.胃泌素瘤或胃恶性肿瘤者；4.有严重心、脑、肺、血液系统、泌尿系统等异常病史或临床表现的患者；5.实验室检查出现下列任一异常者： ① TBIL＞1.5ULN且ALT（或AST）＞2.0ULN ② 肌酐＞1.5ULN ③ 血小板＜正常值下限，且PT＞1.5ULN或正在接受抗凝剂（如华法林、低分子量肝素）治疗；6.签署知情同意书前3天内或预期研究期间内使用下列任一药物者： H2受体拮抗剂；PPIs（研究用药物除外）；抗酸剂；抗凝剂；抗血小板药；止血药（胃镜下止血除外）；胃黏膜保护剂（治疗期间的许可治疗用铝碳酸镁片除外）；7.入院前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验的患者；8.妊娠期、哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性；9.过敏体质或对PPIs成分过敏者；10.有不易控制的神经精神疾病等其他不宜作药物试验者；11.研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200082

联系人通讯地址

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