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【CTR20191318】QL1203联合mFOLFOX6对比安慰剂联合mFOLFOX6治疗转移性结直肠癌三期试验

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基本信息

登记号

CTR20191318

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2019-09-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

转移性结直肠癌

试验通俗题目

QL1203联合mFOLFOX6对比安慰剂联合mFOLFOX6治疗转移性结直肠癌三期试验

试验专业题目

QL1203联合mFOLFOX6对比安慰剂联合mFOLFOX6 RAS野生型的转移性结直肠癌患者的有效性和安全性Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价QL1203联合mFOLFOX6对比安慰剂联合mFOLFOX6一线治疗RAS野生型的转移性结直肠癌患者的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 590 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-04-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊的转移性结直肠腺癌患者且不适宜进行根治性切除、放疗、射频等局部治疗；2.≥18周岁；3.组织病理标本显示RAS（包括KRAS和NRAS）野生型、BRAF野生型（无BRAF V600E突变）；4.按RECIST1.1标准，至少有一个明确的可测量肿瘤病灶；5.随机前ECOG PS评分0-1；6.预计生存期≥12周；7.随机前器官功能水平必须符合下列要求：(a) 血常规：白细胞计数≥3×109/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血红蛋白≥90 g/L，血小板计数≥75×109/L。(b) 肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，ALT、AST≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN）。(c) 肾功能：肌酐≤1.5×ULN。(d) 凝血功能：凝血酶原时间≤1.5 ×ULN，活化部分凝血活酶时间 ≤ 1.5×ULN，国际标准化比值 ≤1.5×ULN。(e) 电解质：镁、钾≥LLN，允许在筛选期间纠正电解质。(f) QTc<450 ms（男性）或QTc<460 ms（女性）。(f) QTc<450 ms（男性）或QTc<460 ms（女性）。；8.随机前受试者接受其他治疗造成的损害已恢复至<2级（CTCAE 4.03版本），但以下情况除外：脱发、色素沉着；若营养状况稳定，允许经研究者判断不能恢复的远期毒性存在；9.受试者自愿参加，并签署知情同意书；

排除标准

1.既往曾接受针对结直肠癌的全身系统治疗（如化疗、免疫治疗和靶向治疗等），或局部化疗（包括腔内化疗、动脉插管化疗等），但以下情况除外：新辅助或辅助治疗末次用药时间距离疾病复发时间>6个月；2.既往曾接受EGFR靶向药物治疗结直肠癌；3.已知有微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的受试者；4.正在接受其他伴随的抗肿瘤治疗（包括有抗肿瘤适应症的中药治疗）、长期系统性免疫治疗，或生理性替代治疗（例如甲状腺功能低下者服用甲状腺素）/避孕以外的激素治疗；5.签署知情同意前存在中枢神经系统转移，但经治疗后中枢神经系统转移灶稳定超过4周且无症状者除外；6.随机前存在需要局部引流处理的腹水者；7.随机前5年内有除结直肠癌以外的其他恶性肿瘤病史，不包括经根治性治疗的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌、甲状腺乳头状腺癌；8.随机前6个月内出现心肌梗塞、不稳定性心绞痛、不可控制的心律失常；按照NYHA标准，患有Ⅲ-Ⅳ级心功能不全者；9.既往有间质性肺病史，如间质性肺炎、肺纤维化者。基线胸部CT或MRI上显示有间质性肺病证据且经研究者判断不可纳入者；10.控制不佳的全身性疾病，如高血压或糖尿病，经研究者判断不能纳入；11.随机前28天内，发生不稳定肺栓塞、深部静脉栓塞或其他重大动脉/静脉血栓栓塞事件；12.随机前存在肠梗阻（通过造瘘或置入支架解除梗阻的患者除外）、活动性炎性肠疾病；13.随机前存在腹部瘘管、胃肠道穿孔且未愈合者；14.随机前外周感觉神经病变＞1级；15.既往存在器官移植、自体/异体干细胞移植史；16.随机前28天内接受过手术（既往的诊断性活检除外）；随机前14天内接受过局部放疗、肿瘤消融术、介入治疗等局部治疗；17.随机前28天内曾参加其他临床研究并使用了其他临床研究药物/器械者；18.随机前14天内，存在需要系统治疗的严重的活动性感染或不可控感染，经研究者判断不能纳入；19.随机前HIV或梅毒抗体检测阳性者，乙肝表面抗原阳性且HBV DNA定量检测≥200 IU/ml或103拷贝数/ml者（仅可进行定性检查的中心，HBV DNA检测结果为阳性或高于检测下限），丙肝抗体阳性且HCV RNA检测结果为阳性或高于检测下限者；20.已知对QL1203或其他研究用药物及其任何辅料过敏者；21.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；22.在研究治疗期间及治疗结束后6个月内不愿意接受高效避孕措施的受试者（包括男性和女性）；已怀孕或正在哺乳期的女性受试者；23.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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