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【ChiCTR1900027793】两种直接抗病毒药物在逆转丙肝肝纤维化临床效果的多中心前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027793

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性丙型肝炎

试验通俗题目

两种直接抗病毒药物在逆转丙肝肝纤维化临床效果的多中心前瞻性队列研究

试验专业题目

直接抗病毒药物逆转丙肝肝纤维化的多中心前瞻性队列研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

评价艾尔巴韦格拉瑞韦片及索磷布韦维帕他韦片在中国丙肝人群中逆转肝纤维化的临床效果。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

自愿分组

盲法

试验项目经费来源

科室自筹

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄18岁到65岁，性别不限。 (2)符合中华医学会肝病学分会丙型肝炎防治指南(2015更新版)的慢性丙肝诊断标准，包括初治或经治和复发病例。 (3)HCV RNA可测。 (4)Child-Pugh分级A级。 (5)经肝脏弹性监测或肝纤维化酶谱测定考虑肝纤维化 (6)既往合并疾病的治疗药物中，没有与研究药物产生严重药物相互作用。 (7)既往无DAA药物治疗史。 (8)患者同意参与该项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

(1)肝功能衰竭、肝癌患者。 (2)合并其他嗜肝病毒携带者。 (3)治疗期间肝功能明确受损（ALT大于ULN 10倍或胆红素、碱性磷酸酶、INR明显增高）。 (4)妊娠或短期内有妊娠计划的育龄期女性、脯乳期妇女。 (5)主观不愿意继续完成临床研究。 (6)治疗期间发现精神分裂症或抑郁症患者，或治疗期间出现严重抑郁、精神症状患者。 (7)药物不耐受，基础疾病用药和本研究中的药物具有严重相互作用的。 (8)严重大器官功能衰竭（心、肺、肾等）、严重感染、视网膜疾病。 (9)心动过缓、严重传导阻滞以及需要服用胺碘酮患者。 (10)酗酒、嗜药、吸毒且尚未戒毒者。 (11)严重失眠症。 (12)未控制的高血压、未控制的糖尿病、未控制的自身免疫性疾病、未控制的甲状腺疾病。 (13)治疗期间需进行高精度操作患者。 (14)综合评估，依从性较差者。 (15)入选研究前3月服用了其他试验药或者是参与了其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

陆军军医大学附属新桥医院消化内科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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