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【ChiCTR2400085522】治疗复发性流产患者妊娠早期升高的外周血 NK 细胞的随机双盲多中心对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085522

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

复发性流产

试验通俗题目

治疗复发性流产患者妊娠早期升高的外周血 NK 细胞的随机双盲多中心对照研究

试验专业题目

治疗复发性流产患者妊娠早期升高的外周血 NK 细胞的随机双盲多中心对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）孕早期pNK升高可否作为URSA患者早期整倍体流产的预测指标，其特异性和敏感性如何；（2）小剂量泼尼松治疗是否能够降低早孕pNK升高患者的的流产率；是否可改善继续妊娠率、活产率及母胎安全性。

试验分类

试验类型

单病例随机对照研究

试验分期

治疗新技术

随机化

由专业的统计学人员采用分层区组随机化法，根据受试者年龄（20-30岁或30-40岁）和以前流产的次数（2次或3次或＞3次）进行分层，试验分为2组，分配比例1：1，采用中央随机系统方式入组。由专业的医学统计人员使用SAS 统计软件包制作随机数字表。

盲法

双盲:所有病人及所有参与治疗或临床评定的申办者及研究人员均不知道谁接受的是何种处理包括挑选合格病人者、评价结者或按照设计方案评价依从性者

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）符合RSA诊断标准（2018年ESHRE诊断标准）：≥2次24周之前的临床妊娠丢失，不包括生化妊娠和未明确部位的妊娠；（2）女方年龄20-45岁；（3）孕前完善RSA全套病因筛查无其他明确的流产病因，确诊为URSA；（4）筛查时体重指数（BMI）介于 19至25 kg/m2 之间；（5）通过自然同房或过辅助生殖技术（包括IVF-ET或人工授精）获得妊娠。通过同房或人工授精后14天，或胚胎移植后确认的10-14天测定血β-hcg水平≥25IU/L；（6）妊娠前2月内进行外周血pNK水平测定并在孕4周复测，其水平较妊娠前升高；（7）无泼尼松及维生素B6过敏史及药物使用禁忌症；（8）理解本研究目的及实施过程，自愿参加本研究，愿意遵医嘱治疗并可长期随诊；（9）患者及家属同意加入临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

（1）合并其他已知的明确流产病因：夫妻双方染色体异常；解剖因素（包括先天性解剖异常：纵膈子宫、双角子宫、弓形子宫、单角子宫、双子宫、子宫发育不良和先天性子宫颈机能不全等和获得性解剖异常：Asherman综合征、子宫颈机能不全、子宫肌瘤等）；内分泌因素：多囊卵巢综合征、黄体功能不全、高催乳素血症、高雄激素血症、甲状腺功能异常；高血糖、胰岛素抵抗；免疫因素（包括但不限于自身免疫疾病：抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮、未分化结缔组织病、干燥综合征、类风湿关节炎和系统性硬化症）；易栓症（PC、PS缺乏、抗磷脂综合征和高同型半胱氨酸血症等）；感染因素（子宫内膜炎未经过治疗者）。（2）健康状况良好，无急慢性疾病等妊娠禁忌症：合并内外科严重疾病，如心脑血管疾病（如未控制的严重高血压，血压>160/110 mmHg）、肝病（转氨酶>2xULN）、血液系统疾病（血小板计数< 100x10^9/L；血红蛋白< 8g/dL）、呼吸系统疾病、肾病（肌酐清除率<30 mL/min或血清肌酐>1.5xULN）、感染科疾病以及等外科疾病；（3）近3个月曾使用免疫药物治疗；（4）对泼尼松、维生素B6等试验药物过敏；（5）随机前90天或同时参加其他临床试验的受试者；（6）研究者判断患者的情况不适合参加此试验研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址

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