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【CTR20170940】苯甲酸阿格列汀片生物等效性试验。

基本信息
登记号

CTR20170940

试验状态

已完成

药物名称

苯甲酸阿格列汀片

药物类型

化药

规范名称

苯甲酸阿格列汀片

首次公示信息日的期

2017-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品用于治疗2型糖尿病。

试验通俗题目

苯甲酸阿格列汀片生物等效性试验。

试验专业题目

评估受试制剂苯甲酸阿格列汀片与参比制剂在健康受试者的随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯甲酸阿格列汀片(25mg)与参比制剂苯甲酸阿格列汀片(尼欣那®,规格:25mg)在健康受试者体内的药代动力学参数,评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的 评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ;

实际入组人数

国内: 48  ;

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-09-21

是否属于一致性

入选标准

1.试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;

排除标准

1.有特定过敏史者(哮喘、麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者),或已知对本药组分或类似物过敏者;

2.试验前2周内检查(血常规、尿常规、心电图、肝肾功能、生命体征检查等)结果经临床医生判断为异常有临床意义者;

3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210012

联系人通讯地址
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