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【ChiCTR2400085613】早期胃癌内镜下粘膜剥离术中牵引方法的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085613

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早期胃癌

试验通俗题目

早期胃癌内镜下粘膜剥离术中牵引方法的应用研究

试验专业题目

早期胃癌内镜下粘膜剥离术中牵引方法的应用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

730030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

与传统的腹腔镜或者外科手术中可以多人多器械合作进行手术不同，目前治疗胃镜仅有一条操作通道，直径仅为3.2m，而进行ESD剥离必须使用的附件例如粘膜下注射针、粘膜切开刀、热活检钳、止血夹等器械均需要通过此通道进入胃内，且因通道直径限制，每次只能进入一种器械进行操作。临床使用最为广泛的治疗胃镜只能进行单通道或者单人操作，这极大的限制了内镜切除技术的发展和普及推广。在ESD治疗过程中引入第二只“手”甚至多只“手”进行辅助是早期胃癌ESD治疗必须克服的技术鸿沟，也是内镜微创治疗技术进行迭代发展的必经之路。本项目拟在ESD治疗早期胃癌的过程中引入新型辅助设施，通过多种不同的牵引技术辅助，清晰地暴露粘膜下层的操作界面，降低治疗内镜头端进入粘膜下层并维持良好清晰手术视野的难度，达到缩短手术时间、降低围手术期并发症发生率、提高早期胃癌治愈性切除率的目的。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

根据各分中心医院和病变位置随机分组。随后，通过使用电子数据采集系统（REDcap）的最小化方法，将符合条件的患者以1:1的比例随机分配到C-ESD组或TA-ESD组。

盲法

ESD手术医师和助手在手术前几天或当天被告知每位患者的分配情况。只有操作员和助手知道分配表。在病理学检查结果报告之前，患者的治疗方式对病理医生是保密的。

试验项目经费来源

本研究受到“兰州大学第二医院（第二临床医学院）‘萃英科技创新’计划(CY2023-BJ-07)”的资助。

试验范围

/

目标入组人数

53

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄18-90岁之间； 2、位于胃体上中部（除外穹窿部）的直径在20-50mm之间的早期胃部肿瘤； 3、经具备图像增强技术的放大内镜，和/或经过病理活检确诊； 4、预计由非专家型内镜医师采用传统的ESD方法难以达到整块切除的病例。；

排除标准

（1）严重贫血、凝血功能障碍、心肺肝肾功能不全、严重急性感染、妊娠期患者； （2）不能耐受静脉麻醉病例； （3）不能接受外科部分或全胃切除术作为备选方案的患者； （4）经内镜超声检查预测为深层黏膜下侵犯的早期胃癌患者；

（5）内镜切除术后局部复发的病例； （6）不能停用抗凝血剂和抗凝血剂（低剂量阿司匹林除外）； （7）其它预计ESD术不能为其带来获益的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730030

联系人通讯地址
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