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【CTR20243193】头孢托仑匹酯颗粒的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243193

试验状态

已完成

药物名称

头孢妥仑匹酯颗粒

药物类型

化药

规范名称

头孢妥仑匹酯颗粒

首次公示信息日的期

2024-08-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品对以下菌种敏感：葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、枸橼酸杆菌属、克雷伯杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根杆菌、普罗威登菌属、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属、痤疮丙酸杆菌。 本品适用于敏感菌引起的下列感染：浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周脓肿、咽炎及喉炎、扁桃体炎(包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、百日咳。

试验通俗题目

头孢托仑匹酯颗粒的生物等效性试验

试验专业题目

头孢托仑匹酯颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215211

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂头孢托仑匹酯颗粒（持证商：苏州盛达药业有 限公司）与参比制剂头孢托仑匹酯颗粒（持证商：Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-09-19

试验终止时间

2024-09-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是既往有肾功能损害疾病，如急性肾炎、慢性肾炎、肾小球肾炎、糖尿病肾病、高血压性肾损伤、过敏性紫癜性肾炎、狼疮肾炎等，或低血糖或糖尿病患者；

3.（问询）既往或现有伪膜性肠炎、中毒性表皮坏死溶解症、皮肤粘膜眼综合症、维生素缺乏等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

襄阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

441100

联系人通讯地址
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