CTR20233940
已完成
环丝氨酸胶囊
化药
环丝氨酸胶囊
2023-12-18
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本品适用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺丁醇）治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核（包括肾结核）的治疗。
环丝氨酸胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
环丝氨酸胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
052165
主要目的：以河北龙海药业有限公司生产的环丝氨酸胶囊（规格：250mg）为受试制剂，Meiji Seika ファルマ株式会社（日本明治）生产的环丝氨酸胶囊（规格：250mg）为参比制剂，比较中国健康受试者在空腹和餐后两种状态下单次口服环丝氨酸胶囊的体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者在空腹和餐后两种状态下单次口服环丝氨酸胶囊受试制剂或参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2023-12-14
2024-02-21
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
登录查看1.既往或目前正患有心血管系统、内分泌系统、精神神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、泌尿生殖系统、眼、耳鼻喉、皮肤、骨骼肌肉慢性疾病或重大疾病者（问诊）；
2.有精神病家族史者（问诊）；
3.药物、食物过敏史者或过敏体质者，对环丝氨酸或其辅料（滑石粉）有过敏史者（问诊）；
登录查看河北省人民医院
050000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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