CTR20221994
已完成
醋酸甲羟孕酮片
化药
醋酸甲羟孕酮片
2022-08-10
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用于治疗激素缺乏导致的继发性闭经和子宫异常出血，如子宫肌瘤或子宫癌，也可用于预防服用结合雌激素0.625mg的绝经后妇女的子宫内膜增生。
醋酸甲羟孕酮片生物等效性试验
醋酸甲羟孕酮片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
310014
预试验主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量醋酸甲羟孕酮片（受试制剂T，浙江仙琚制药股份有限公司生产，规格：5mg/片）与醋酸甲羟孕酮片（参比制剂R，Pfizer italia s.r.l生产，商品名：PROVERA®，规格：5mg/片）后，考察空腹/餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。 正式试验主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量醋酸甲羟孕酮片（受试制剂T，浙江仙琚制药股份有限公司生产，规格：5mg/片）与醋酸甲羟孕酮片（参比制剂R，Pfizer italia s.r.l生产，商品名：PROVERA®，规格：5mg/片）后，考察空腹/餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂醋酸甲羟孕酮片和参比制剂醋酸甲羟孕酮片（PROVERA®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 90 ；
2022-07-21
2023-03-23
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对醋酸甲羟孕酮或任意药物组分（如乳糖、淀粉、糊精、微晶纤维素等辅料）有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
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410000
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一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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