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【ChiCTR1900027060】他扎罗汀倍他米松乳膏单用或序贯使用他扎罗汀凝胶治疗慢性斑块型银屑病的多中心、随机、开放临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027060

试验状态

结束

药物名称

他扎罗汀倍他米松乳膏

药物类型

化药

规范名称

他扎罗汀倍他米松乳膏

首次公示信息日的期

2019-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性斑块型银屑病

试验通俗题目

他扎罗汀倍他米松乳膏单用或序贯使用他扎罗汀凝胶治疗慢性斑块型银屑病的多中心、随机、开放临床研究

试验专业题目

他扎罗汀倍他米松乳膏单用或序贯使用他扎罗汀凝胶治疗慢性斑块型银屑病的多中心、随机、开放临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

完成他扎罗汀倍他米松乳膏4 周治疗，疗效评价为有效但未基愈的受试者（50%

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机方法，各中心竞争入组，DAS 临床试验中央随机系统(DAS for IWRS)分配随机号。由与本试验数据管理、统计分析无关的生物统计学家，在计算机上采用SAS 软件，他扎罗汀倍他米松乳膏单用组（A 组）：他扎罗汀倍他米松乳膏序贯使用他扎罗汀凝胶组（B 组）按1：1 比例，区组随机化方法产生随机编码。

盲法

open label

试验项目经费来源

重庆华邦制药有限公司

试验范围

目标入组人数

116

实际入组人数

第一例入组时间

2017-03-01

试验终止时间

2019-07-15

是否属于一致性

入选标准

（1）临床确诊的慢性斑块型银屑病患者；（2）完成他扎罗汀倍他米松乳膏治疗4周，且疗效评价为：有效但未基愈的受试者（50%＜PASI评分下降率≤90%）；（3）自愿签署本研究知情同意书的受试者；（4）完成4周用药后，无不良事件需要随访；；

排除标准

（1）对维A酸类药物及研究药物中的任何一种组分过敏者；（2）点滴型、红皮病型、脓疱型及关节病型银屑病患者；或其他可能干扰病情评估的皮肤病患者；以及皮损部位伴有严重皮肤破损和感染的患者；（3）患有严重的脏器和系统性疾病，包括心血管（如心力衰竭、不稳定心绞痛）、肝（如肝硬化）、肾（如肾功能衰竭）、肺（如慢性阻塞性肺疾病）、内分泌（如Cushing综合征）、神经系统及血液系统疾病等，以及其他自身免疫性疾病、恶性肿瘤或研究者认为不适合参加本研究的其他疾病；（4）筛选时实验室检查结果出现以下任何一项异常：外周血白细胞计数<3.0×10^9/L，或>15×10^9/L；血红蛋白<90g/L；血小板<100×10^9/L；ALT、AST>正常值上限2倍；血清肌酐，BUN>正常值上限1.5倍；甘油三酯或总胆固醇>正常值上限3倍；育龄妇女血妊娠试验阳性；（5）孕妇和哺乳期妇女、研究期间准备受孕的妇女；（6）可能影响患者依从性的情况，如长期出差或外出休假、吸毒、药物成瘾、患有精神疾病者；（7）研究者认为不适宜入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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