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【CTR20181314】奥美拉唑肠溶胶囊的生物等效性研究（预试验）

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基本信息
登记号

CTR20181314

试验状态

已完成

药物名称

奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2018-08-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

主要适用于胃溃疡，十二指肠溃疡，应激性溃疡，反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。

试验通俗题目

奥美拉唑肠溶胶囊的生物等效性研究（预试验）

试验专业题目

奥美拉唑肠溶胶囊餐后用药、两制剂、四周期、两序列、随机、开放、重复交叉的生物等效性研究（预试验）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以珠海润都制药股份有限公司的奥美拉唑肠溶胶囊为受试制剂，原研厂家AstraZeneca AB的奥美拉唑肠溶胶囊为参比制剂，初步评价两制剂生物等效的可能性。 次要研究目的：验证生物样本分析方法的可行性；为采血时间设计提供参考依据；考察奥美拉唑肠溶胶囊的变异系数来确定正式试验样本量；评价餐后状态下，口服奥美拉唑肠溶胶囊安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 13  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3；

排除标准

1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对奥美拉唑和其他质子泵抑制剂的药物过敏（如泮托拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑）或奥美拉唑肠溶胶囊的任一组分过敏；

2.研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；

3.体格检查、生命体征测量、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京市房山区中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

102400

联系人通讯地址
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