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首页 临床进展 JDB0131 苯磺酸盐片对药物敏感性肺结核患者的IIa 期临床研究

【CTR20232010】JDB0131 苯磺酸盐片对药物敏感性肺结核患者的IIa 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20232010

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

WXWH-0131片

药物类型

化药

规范名称

WXWH-0131片

首次公示信息日的期

2023-07-05

临床申请受理号

CXHL1700247

靶点

/

适应症

耐药肺结核

试验通俗题目

JDB0131 苯磺酸盐片对药物敏感性肺结核患者的IIa 期临床研究

试验专业题目

JDB0131 苯磺酸盐片对药物敏感性肺结核患者早期杀菌活性、安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、开放、多中心、IIa 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610021

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估JDB0131 苯磺酸盐片在药物敏感性肺结核患者体内早期杀菌活性；探索最佳有效剂量，为IIb 期临床试验提供依据。 次要目的： 1、评估JDB0131 苯磺酸盐片多次给药后在药物敏感性肺结核患者体内安全性和耐受性； 2、评估JDB0131 苯磺酸盐片多次给药后在药物敏感性肺结核患者体内的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-31

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究参与者年龄：18 周岁≤年龄≤65 周岁，男女不限；

排除标准

1.利福平耐药；

2.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；

3.明确的肝胆疾病，包括但不限于慢性活动性肝炎和/或严重肝功能不全；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3 倍正常值上限；血清总胆红（TBIL）＞2 倍正常值上限；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

101149

联系人通讯地址
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