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【CTR20180831】在HCC患者中丙氨酸布立尼布的有效性安全性

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基本信息

登记号

CTR20180831

试验状态

主动暂停（本研究未开始筛选受试者即被申办方决定提前终止，原因是由于目前肝癌治疗的主流方向是免疫治检查点抑制剂与抗血管生成靶向药物的联合治疗。本研究的单药设计方案已不合适，为充分保护受试者权益，申办方决定不开展本研究）

药物名称

丙氨酸布立尼布片

药物类型

化药

规范名称

丙氨酸布立尼布片

首次公示信息日的期

2018-06-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期肝细胞癌

试验通俗题目

在HCC患者中丙氨酸布立尼布的有效性安全性

试验专业题目

随机双盲平行对照在既往经过治疗晚期肝细胞癌患者中评价丙氨酸布立尼布有效性安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本临床研究为多中心、随机（2:1）、平行对照、双盲、III期临床研究，目的是评价丙氨酸布立尼布加最佳支持治疗（BSC）对比安慰剂加最佳支持治疗（BSC）治疗晚期HCC患者的有效性和安全性.

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 348 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.已知肝纤维板层癌、混合型肝细胞癌、胆管细胞癌患者；2.筛选期头部MRI检查证实有脑转移的患者；3.合并门静脉主干癌栓堵塞≥50%，或下肢静脉癌栓；4.首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，除外经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌；5.在本研究治疗首次给药前2周内接受过口服或静脉给予的有肝癌适应症的中药制剂或中成药；6.在首次给药前4周内接受过肝脏或者其它部位的局部治疗（包括经导管肝动脉化疗栓塞[TACE]、经导管肝动脉栓塞[TAE]、肝动脉灌注[HAI]、局部放疗、放射性栓塞、射频消融、冷冻消融或经皮乙醇注射等）；在首次给药前4周内进行过肝脏或其他部位的大手术；在首次给药前1周内接受小手术操作（如单纯切除术、拔牙等）；7.中度或重度的腹水（需在随机前1周内经B超检查或CT扫描确认），或需要治疗性的腹腔穿刺或引流；8.筛选期6个月内发生过经临床诊断的肝性脑病，采用利福昔明或乳果糖控制的肝性脑病患者不允许入组；9.有出血倾向和血栓史；10.严重心血管病史；11.无法控制的活动性感染（CTCAE ≥2级）；12.HBV检测显示HBsAg阳性或HbcAb阳性，且HBV-DNA≥104 拷贝数/ml或≥2000 IU/ml（经标准抗病毒治疗2周后HBV-DNA不可测的患者可以入组）；13.其他实验室检查异常；14.妊娠或哺乳期妇女；育龄期女性或男性在研究期间无避孕意愿或无避孕措施；15.高敏体质，可能对试验药物丙氨酸布立尼布产生严重过敏反应的患者；16.在首次服药前4周内接受过任何在中国未上市的试验性药物；17.经研究者判断认为不适合参与本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军第八一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210002

联系人通讯地址

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