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【CTR20190236】替米沙坦片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190236

试验状态

已完成

药物名称

替米沙坦片

药物类型

化药

规范名称

替米沙坦片

首次公示信息日的期

2019-02-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗成年人原发性高血压和降低心血管风险

试验通俗题目

替米沙坦片人体生物等效性试验

试验专业题目

替米沙坦片在健康受试者中的单中心、单剂量、餐后、随机、开放、两制剂、三周期、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312369

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察浙江金立源药业有限公司研制的替米沙坦片（受试制剂；规格：80 mg）与Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的替米沙坦片（参比制剂；规格：80mg；英文商品名：MICARDIS ®；中文商品名：美卡素®）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二者在健康受试者餐后给药状态下是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、双肾肾动脉彩超检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、妊娠（限女性受试者）、血清病毒学（乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗原抗体检测阳性者）等】，研究者判断异常有临床意义者；

2.患有呼吸系统、消化系统（特别关注研究前一周有严重的呕吐、腹泻者）、心脑血管系统（特别关注有低血压、体位性低血压、肾动脉狭窄、主动脉及二尖瓣狭窄、肥厚型梗阻性心肌病、低血容量病史者）、血液系统、精神和神经系统、泌尿生殖系统、肝脏（特别关注胆汁淤积、胆道梗阻病史者）、肾脏以及代谢异常等任何临床严重疾病史（研究前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

3.高血钾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西省运城市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

044000

联系人通讯地址
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