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【CTR20160814】评价我们公司生产的沙格列汀片与安立泽是否生物等效

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基本信息
登记号

CTR20160814

试验状态

已完成

药物名称

沙格列汀片

药物类型

化药

规范名称

沙格列汀片

首次公示信息日的期

2016-10-20

临床申请受理号

CYHS1400578

靶点
适应症

用于治疗2型糖尿病

试验通俗题目

评价我们公司生产的沙格列汀片与安立泽是否生物等效

试验专业题目

沙格列汀片人体生物等效性试验方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以正大天晴药业集团股份有限公司研制的沙格列汀片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以国内上市的中美上海施贵宝（Squibb）公司生产的沙格列汀片（安立泽）为参比制剂，进行餐前/餐后的生物等效性（BE）研究。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-08-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65岁健康受试者（包括18岁和65岁）；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况、脉搏、体温或肝肾功能、血尿常规、乙肝两对半、丙肝抗体或艾滋病毒抗体1+2型异常（经临床医师判断有临床意义）；

2.空腹血糖高于6.11 mmol/L或低于4.2 mmol/L，或者有低血糖病史；

3.有吸烟史、酒精及毒品筛查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130103

联系人通讯地址
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