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【CTR20131493】RO4917838抗精神病药治疗控制欠佳的精神分裂症

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基本信息

登记号

CTR20131493

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

GLYT1抑制剂(RO-4917838)片

药物类型

化药

规范名称

GLYT1抑制剂(RO-4917838)片

首次公示信息日的期

2015-01-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

添加治疗治疗那些接受目前抗精神病药治疗但仍具有持续性精神症状的精神分裂症患者

试验通俗题目

RO4917838抗精神病药治疗控制欠佳的精神分裂症

试验专业题目

在治疗控制欠佳的精神分裂症患者中进行的III期、多中心、随机对照研究，以评价RO4917838的疗效和安全性。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在治疗控制欠佳的精神分裂症患者中用PANSS阳性症状因子评分评价RO4917838与安慰剂对照，联合抗精神病药治疗12周的疗效,安全性和耐受性.在CFHR1-高亚组的患者中，评估治疗 12 周后的疗效（作为抗精神病药的辅助治疗）。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 239 ；国际: 683 ；

实际入组人数

国内: 184 ；国际: 601 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.随机化前临床稳定达到16周（4个月），并且随机化前的12周抗精神病药治疗保持稳定，定义为：a. 精神分裂症症状没有恶化的迹象。b. 随机化前至少12周，抗精神病药治疗保持稳定（抗精神病药的剂量没有改变）。c. 随机化前4个月没有因精神分裂症而住院。允许纳入因社会原因而登记住院的患者，住院时间最长达2年且有机会参加社交/功能活动（因PSP评估要求）。d. 随机化前12周内没有增加精神科的治疗（例如个体心理治疗、认知行为疗法、康复治疗）。e. 既往4个月中没有被监禁或入狱。；2.除了氯氮平之外，服用任何市售的非典型或典型抗精神病药。；3.最多接受两种抗精神病药治疗，其中1,第二种抗精神病药的用量应小于或等于第一种抗精神病药的等效剂量。2,第一种和第二种抗精神病药物的总量必须少于或等于6mg利培酮等效剂量或600mg氯丙嗪等效剂量。；4.随机化前至少12周，允许使用稳定剂量的抗胆碱能药、抗抑郁药和心境稳定剂治疗，然而，其他允许或限制使用的药物参见附录3所述。；5.男性和女性患者，年龄为18岁和以上；

排除标准

1.证据表明患者存在有临床意义的、未受控制或不稳定的心血管、肾脏、肝脏（包括AST或ALT达到或超过正常值上限的3倍，或者胆红素达到或超过正常值上限的2倍）、胃肠、血液、免疫、神经、内分泌、代谢或肺部疾病（根据病史、临床实验室或ECG结果，或体格检查判断）或其它任何医学疾患，从而增加服用研究用药风险或将混淆研究结果的解读。；2.禁止目前使用或随机化前6个月内使用氯氮平。唯有符合下述条件，曾有氯氮平治疗史的患者方有资格参与研究：a) 其治疗史支持难治性精神分裂症的排除标准；及 b) 其资格在随机化前经申办者或代表确认。；3.血红蛋白＜120g/L（12g/dL），或患者有溶血性贫血的病史，包括血红蛋白病（例如，重度地中海贫血、镰状细胞贫血）、RBC细胞膜病（例如，遗传性球形红细胞症）或G6PDH（葡萄糖-6-磷酸脱氢酶）缺乏症。；4.根据研究者的意见，在筛选或基线时具有会干扰安全性评估的任何有临床意义的异常实验室数据、生命体征、体格检查结果。；5.筛选时有具有临床意义的心电图（ECG）异常，包括窦性心动过缓（静息心率<50次/分钟）、心房颤动、2度或3度房室传导阻滞（AVB）、QTc延长（男性QTcF >= 450 ms或者女性>= 470 ms）、先天性长QT综合征病史、或因猝死家族史而有尖端扭转型室速的风险等。；6.筛选时血清妊娠试验阳性或正在哺乳，或计划在研究的过程中怀孕。；7.抗精神病药恶性综合征（NMS）病史。；8.根据主诊医师判断为难治性精神分裂症或两次治疗失败，且符合全部下列标准：1, 每次治疗持续6周；2, 两种不同类型的抗精神病药；3,抗精神病药剂量≥600 mg/day氯丙嗪或≥ 6mg/day利培酮等效剂量；4, 过去的5年中没有达到临床显著有效而且缺乏良好的社会和职业功能。；9.筛选时符合缓解的标准，定义为：所有下列项目的PANSS评分<= 3（轻度或以下）：P1-妄想，P2-概念紊乱，P3-幻觉行为，G5-装相作态，G9-不寻常思维内容，N1-情感迟钝，N4-社交退缩，N6-缺乏自发性。；10.根据DSM-IV-TR标准和筛查SCID-CT，有：1,目前符合其它DSM-IV-TR 轴I诊断，例如但不限于重度抑郁、双相障碍、强迫症或分裂情感性精神障碍；2,12个月内有酒精或药物依赖，或3个月内有物质滥用，尼古丁除外；3,根据DSM-IV-TR，痴呆、谵妄或其它遗忘障碍。；11.诊断为智力发育迟滞或重度器质性脑综合征。；12.根据研究者判断，有明显的自杀或暴力行为的风险。；13.既往或目前有可能损害认知能力或其它神经精神功能的全身性疾病（有记载的头部创伤伴意识丧失1小时以上，或明显的认知或行为后遗症、痫性发作、卒中、神经退行性疾病等）。；14.随机化前12周内接受过电休克疗法（ECT）治疗和/或开始心理治疗。；15.90天（或研究用药半衰期的5倍，以较长的为准）内参加了任何调查性研究或服用了研究用药。对于长效抗精神病药，90天比较适合。此外，筛选前12个月内参加了两项或以上有试验性药物的研究。[如果在阴性症状项目（WN25308、WN25309、NN25310）中患者筛选失败，此排除标准不适用。]；16.曾经接受过RO4917838或其它I型GLYT抑制剂。；17.目前正在接受CYP3A4诱导剂和CYP3A4强抑制剂（参见方案的附录3）。；18.目前需要大剂量的苯二氮卓类药物（>4mg/天的劳拉西泮或等效剂量）；19.根据研究者的意见，对其疾病治疗的依从性差。；20.安非他命类（包括MDMA/迷幻药）、可卡因、巴比妥类、大麻和/或鸦片类的尿液药物筛查阳性。如果尿液药物筛查中大麻或巴比妥盐的结果为阳性，但是没有出现滥用，可以在至少7天后重复筛查，但是复查结果必须为阴性。如果尿液药物筛查中阿片类的结果为阳性，但是没有出现滥用，并且阿片类被处方短期用药，也可以重复筛查。但是，至少7天后的复查结果必须为阴性。；21.目前使用其他可能影响N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）-型谷氨酸受体的物质；特别是D-丝氨酸、D-环丝氨酸或甘氨酸补充剂。；22.患者是直接参与研究的某个雇员或研究者（或机构）的雇员或家庭成员。；23.患者体重指数（BMI）＜17kg/m2或＞40kg/m2。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海精神卫生中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址

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