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首页 临床进展 硝苯地平控释片人体生物等效性试验

【CTR20201342】硝苯地平控释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201342

试验状态

已完成

药物名称

硝苯地平控释片

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平控释片

首次公示信息日的期

2020-06-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血压；冠心病；慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）。

试验通俗题目

硝苯地平控释片人体生物等效性试验

试验专业题目

硝苯地平控释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹或餐后状态下，单次口服硝苯地平控释片受试制剂（规格：30mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（拜新同®，规格：30mg，Bayer Pharma AG）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂（商品名：拜新同®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 79 ；

实际入组人数

国内: 79  ；

第一例入组时间

2020-07-07

试验终止时间

2020-08-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.既往检查有胃肠道狭窄史，或曾发生过胃肠道梗阻及肠易激综合征者；

2.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液系统、循环系统（如心源性休克、严重主动脉瓣狭窄等）、呼吸系统、消化系统（如有 KOCK 小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口））、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

3.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
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