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【CTR20171529】富马酸喹硫平片（200mg）人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171529

试验状态

已完成

药物名称

富马酸喹硫平片

药物类型

化药

规范名称

富马酸喹硫平片

首次公示信息日的期

2018-01-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗精神分裂症及治疗双向情感障碍的躁狂发作。

试验通俗题目

富马酸喹硫平片（200mg）人体生物等效性试验

试验专业题目

富马酸喹硫平片（200mg）在中国健康受试者中单次空腹/餐后口服给药随机开放两序列两周期双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以合肥英太制药有限公司提供的富马酸喹硫平片（200mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与AstraZeneca UK Limited.生产的富马酸喹硫平片（商品名：思瑞康®，规格200mg/片，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 106  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-03-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对富马酸喹硫平或辅料成分（微晶纤维素、乳糖、磷酸氢钙、羧甲基淀粉钠、聚维酮K30、硬脂酸镁）有过敏史者；

2.本人有精神病史、精神障碍或有精神病家族史者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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