CTR20242188
已完成
氟伐他汀钠缓释片
化药
氟伐他汀钠缓释片
2024-06-14
/
用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（Fredrickson Ⅱa和Ⅱb型）的患者
氟伐他汀钠缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
氟伐他汀钠缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
102629
研究健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由北京四环科宝制药股份有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片（受试制剂T，规格：80mg）与相同条件下单次口服由北京诺华制药有限公司持证的氟伐他汀钠缓释片（参比制剂R，规格：80mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2024-07-16
2024-10-10
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对氟伐他汀或氟伐他汀钠缓释片辅料过敏者；
2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
3.有骨骼肌和结缔组织异常疾病史（如肌痛、肌病）或遗传性肌肉疾病史者；
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413000
全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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