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【ChiCTR2100045423】对侧控制型神经肌肉电刺激治疗脑卒中后下肢功能障碍的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100045423

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-04-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

对侧控制型神经肌肉电刺激治疗脑卒中后下肢功能障碍的临床研究

试验专业题目

对侧控制型神经肌肉电刺激治疗脑卒中后下肢功能障碍的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察对侧控制型神经肌肉电刺激对脑卒中患者下肢功能恢复的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

1. 设计类型：本研究为前瞻性、单中心、评估者盲、平行随机对照的探索性临床研究。 2. 随机分组：研究对象所接受的分组方案由随机数字决定。利用软件SPSS20.0分别产生两组80个随机数字，分别通过SPSS20.0将80个随机数字分成2组。

盲法

评估者盲法

试验项目经费来源

复旦大学附属华山医院北院

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-15

试验终止时间

2023-04-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.首次发病，符合1995年第四届全国脑血管病会议脑卒中诊断标准，并经头颅CT或MRI证实； 2.一般情况和生命体征稳定，意识水平正常； 3.年龄30岁以上，75岁以下； 4.患侧下肢的 Brunnstrom分期为I~Ⅳ期（Brunnstrom分期：Ⅰ期迟缓期、Ⅱ期痉挛期、Ⅲ期出现联带运动、Ⅳ期出现部分分离运动，Ⅴ期出现分离运动，Ⅵ期正常阶段）； 5.发病6个月以内； 6.头颅CT或MRI提示单侧病灶； 7.患方自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并严重的脏器（如心、肺、肝、肾）功能不全，不宜行康复训练者； 2.可逆性脑卒中患者； 3.严重认知功能障碍患者，MMSE＜23分； 4.有精神疾患史，且不能配合训练者； 5.聋、哑人； 6.不能按时在定点医院接受治疗和定期随访者； 7.心脏起搏器植入者； 8.其他原因所致下肢运动功能障碍者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院北院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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