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【ChiCTR-INR-17012490】神阙穴在穴位敷贴治疗慢性失眠的临床疗效评价

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17012490

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-08-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性失眠

试验通俗题目

神阙穴在穴位敷贴治疗慢性失眠的临床疗效评价

试验专业题目

神阙穴在穴位敷贴治疗慢性失眠的临床疗效评价

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

通过受试者治疗前后自身对照及组间对照与安慰剂平行比较评价安眠贴分别贴于神阙、足三里治疗慢性失眠疗效的区别，评价神阙穴位敷贴作用是否优于足三里穴。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由上海中医药大学统计教研室老师用SPSS21.0版统计软件按简单随机化方法产生随机数

盲法

由课题组内专职人员按上述盲底对药品进行分装编盲。为每个受试者分配一个药盒，药盒中包含治疗期内所有的用药。药盒的标签上写上编号1～152，盒内所有药品的标签上也写相同编号。为每个受试者准备一个应急信件，信封标有受试者的药物编号，密封的信纸注明了该受试者的所属组别，供紧急揭盲时使用。各应急信件随相应编号的药物发给研究者，研究者按分配的药物编号，按受试者入组次序先后依次使用。盲底密封后交由上课题负责人保存。

试验项目经费来源

上海市卫生和计划生育委员会

试验范围

/

目标入组人数

38

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）符合睡眠障碍国际分类(ICSD-3)中慢性失眠的诊断标准； 2）中医辨证属脾气虚型； 3）长期服用西药效果不佳或未服药的患者； 4）年龄在18～65岁之间的患者。；

排除标准

1）有严重心、肝、肾功能损伤，血液、呼吸系统疾病和重度精神疾病患者； 2）有肝病、艾滋病等传染性疾病和严重外伤未痊愈者； 3）有严重消化系统疾病和严重营养不良者。 4）妊娠期或哺乳期妇女。 5）年龄在18岁以下或65岁以上者； 6）不适合敷贴治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市针灸经络研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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