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【ChiCTR1900025909】肥胖酮症倾向糖尿病患者影响胰岛功能变化的相关因素研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025909

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

酮症倾向的肥胖糖尿病

试验通俗题目

肥胖酮症倾向糖尿病患者影响胰岛功能变化的相关因素研究

试验专业题目

肥胖酮症倾向糖尿病患者影响胰岛功能变化的相关因素研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

探讨肥胖酮症倾向糖尿病患者发生酮症和胰岛功能受损的相关因素

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

本研究中三组研究对象的入选标准不同，不需要随机分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏省创新团队建设经费

试验范围

目标入组人数

20;40

实际入组人数

第一例入组时间

2016-07-01

试验终止时间

2019-03-31

是否属于一致性

入选标准

年龄18-70岁，均符合1997年ADA糖尿病诊断标准。 1. 酮症起病肥胖糖尿病组（OB-KPD）：入选标准：①糖尿病伴酮症就诊，血糖＞13.9mmol/L；②尿酮体2+（80mg/dl）或/和动脉血气PH≤7.3；③ BMI≥28kg/m2 ；④谷氨酸脱羧酶抗体（GAD-Ab）、胰岛素自身抗体（IAA）、胰岛细胞抗体（ICA）均阴性。 2. 肥胖2型糖尿病组(OBDM)：入选标准：①谷氨酸脱羧酶抗体（GAD-Ab）、胰岛素自身抗体（IAA）、胰岛细胞抗体（ICA）均阴性；②空腹血清C肽≥1.1ng/ml；③BMI≥28kg/m2；④尿酮体阴性。 3. 1型糖尿病组酮症组(T1DM-K)：入选标准：①糖尿病病程≥12月，持续胰岛素治疗； ②尿酮体2+（80mg/dl）或/和动脉血气PH≤7.3；③C肽释放试验中，血清空腹C肽≤1.0ng/ml，峰值C肽≤1.5ng/ml；④谷氨酸脱羧酶抗体（GAD-Ab）、胰岛素自身抗体（IAA）、胰岛细胞抗体（ICA）至少有一个为阳性； ⑤BMI < 24kg/m2。；

排除标准

①存在感染、手术、创伤等应激情况或妊娠； ②1月内曾服用影响糖、脂代谢的药物（如糖皮质激素）； ③患缺血性心、脑血管疾病或急慢性心功能不全者； ④特殊类型糖尿病如由胰腺外分泌疾病或其他内分泌疾病等引起的血糖升高； ⑤严重肝肾疾病（谷丙转氨酶高于基础值的2.5倍，血肌酐≥124μmol/l）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京医科大学附属常州市第二人民医院内分泌科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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