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首页 临床进展 MK5172A用于基因1、4、6型初治慢性丙肝感染的III期临床研究

【CTR20160033】MK5172A用于基因1、4、6型初治慢性丙肝感染的III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20160033

试验状态

已完成

药物名称

艾尔巴韦格拉瑞韦片

药物类型

化药

规范名称

艾尔巴韦格拉瑞韦片

首次公示信息日的期

2016-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

初治慢性基因1、4、6型HCV感染

试验通俗题目

MK5172A用于基因1、4、6型初治慢性丙肝感染的III期临床研究

试验专业题目

一项在初治慢性基因1、4、6型HCV感染的受试者中评价 MK-5172A的有效性和安全性的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100015

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价Mk5172A（MK5172/MK8742）治疗初治慢性基因1、4、6型HCV感染的疗效和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 133 ； 国际: 453 ；

实际入组人数

国内: 152  ； 国际: 489 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-04-10;2016-09-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁；2.外周血HCV RNA≥ 10,000 IU/mL；3.初治慢性HCV基因1、4或6型感染；4.肝硬化可入选；

排除标准

1.存在失代偿性肝病的证据，表现为出现腹水、食管或胃静脉曲张出血、肝性脑病或晚期肝病的其他体征或症状或有此类病史，必须排除Child-Pugh B或C类或Pugh-Turcotte (CPT) 评分>6的肝硬化受试者。；2.乙型肝炎病毒（如HBsAg 阳性）或HIV合并感染；3.受试者在签署知情同意书前5年内存在恶性肿瘤病史或正在接受其它活动性或疑似恶性肿瘤的评估；4.在第1天之前6个月内的肝硬化和肝脏影像学检查显示患有肝细胞癌（HCC）或正在进行HCC的评估；5.受试者第1天前大约2周内，正在服用或者计划服用本方案中列出的任何禁用药物；6.在筛选前12个月内存在临床相关的药物或酒精滥用；7.怀孕或哺乳期女性，或者预期在第1天之前至少2周以及整个治疗和随访期间或者当地法律规定的更长时间内怀孕或捐献卵子；8.并非由HCV引起的慢性肝炎病史，包括但不仅限于非酒精性脂肪肝（NASH）、药物诱导肝炎以及自身免疫性肝炎；9.肌酐清除率<50 mL/min；血红蛋白<9.5 g/dL；血小板<50 x 103/μL ；血清白蛋白< 3.0 g/dL，实验室参考值范围的（正常值下限）；INR>1.7，除非受试者在接受抗凝药物治疗后INR保持稳定；HbA1c>10%；ALT>10XULN；AST>10XULN；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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