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【CTR20192207】奥贝胆酸片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20192207

试验状态

已完成

药物名称

奥贝胆酸片

药物类型

化药

规范名称

奥贝胆酸片

首次公示信息日的期

2019-11-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

联合熊去氧胆酸用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）反应不充分的，或单药用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）

试验通俗题目

奥贝胆酸片的人体生物等效性研究

试验专业题目

奥贝胆酸片的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

220472

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在研究由江苏恒瑞医药股份有限公司研制、生产的奥贝胆酸片和Intercept Pharmaceuticals, Inc.生产的奥贝胆酸片（商品名：OCALIVA）经中国健康志愿者空腹/高脂高热量早餐后单剂量口服的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。同时观察中国健康志愿者单剂量服用10 mg奥贝胆酸片的安全性，为该药的申报及临床用药提供参考依据

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2019-10-26

试验终止时间

2020-08-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.已知对本研究药物（奥贝胆酸）过敏者，或有特定过敏史者（如过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）者；

2.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学或代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；

3.试验前4周内接受过重大手术，或计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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