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【CTR20181245】FPA144和改良FOLFOX6治疗晚期胃癌和胃食管结合部癌患者的II期研究

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基本信息

登记号

CTR20181245

试验状态

已完成

药物名称

FPA144注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

bemarituzumab注射液

首次公示信息日的期

2018-09-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期胃癌和食管癌

试验通俗题目

FPA144和改良FOLFOX6治疗晚期胃癌和胃食管结合部癌患者的II期研究

试验专业题目

FIGHT:一项在未曾接受治疗的晚期胃癌和胃食管结合部癌患者中评价FPA144和改良FOLFOX6治疗的2期、随机、双盲、对照研究：1期剂量探索后进行2期

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在接受FPA144+mFOLFOX6和安慰剂+mFOLFOX6联合治疗（以下简称安慰剂+mFOLFOX6）的成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）选择性胃癌或胃食管部癌（GC）患者中比较研究者评估的无进展生存期（PFS）

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 250 ；国际: 569 ；

实际入组人数

国内: 27 ；国际: 155 ；

第一例入组时间

2018-09-28;2018-11-26

试验终止时间

2022-10-11;2022-10-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.不可切除的、局部晚期或转移性疾病（不能进行根治疗法）；2.在进行任何研究特定的评价之前，理解并签署经机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的ICF；3.研究者认为期望寿命至少为3个月；4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0至1；5.签署ICF时年满18岁；6.育龄期患者（有生育可能的女性[WOCBP]和男性）愿意使用2种有效避孕方法且其中1种必须是物理屏障法（避孕套、隔膜或子宫/宫颈帽），直到FPA144最后一次给药后6个月。其他有效的避孕方式包括: (1)预筛选至少6个月，永久绝育（子宫切除和/或双侧卵巢切除手术，或双侧输卵管结扎手术，或输精管切除手术）(2)WOCBP在研究前至少90天使用稳定剂量的口服避孕药或使用宫内或植入器械，或者禁欲；7.在入组前的96小时内由以下实验室值证实具有适当的血液学和生物功能：骨髓功能 1）ANC≥1.5×109/L 2）血小板≥100×109/L 3）血红蛋白≥9g/dL ；肝功能 1）AST 和ALT<3×ULN；如果为肝转移，则<5×ULN； 2）胆红素<1.5×ULN，吉尔伯特综合征患者除外；肾功能 1）采用Cockcroft Gault 公式计算的CrCl？ 50 mL/min 或使用慢性肾病流行病学协作（CKD-EPI）公式≥50 mL/min 评估的肾小球滤过率（eGFR）（参见附录1）；

排除标准

1.未治疗或有症状的中枢神经系统（CNS）转移（不需要CNS成像）。如果无症状的CNS转移患者已经在临床上稳定至少4周，并且不需要手术、照射或任何皮质类固醇治疗之类的介入治疗CNS疾病相关症状，则符合条件；2.心脏功能受损或临床意义重大的心脏病，包括以下任何一种（标准a到标准g）： a) 入组前6个月及以内不稳定型心绞痛 b) 入组前6个月及以内急性心肌梗塞 c) 纽约心脏病协会II-IV级充血性心力衰竭 d) 未控制的高血压（定义为≥160/90，尽管接受了抗高血压的综合治疗） e) 未控制的心律失常，需要抗心律不齐治疗，而不是β-受体阻滞剂或地高辛 f) 冠状动脉疾病 g) Fridericia校正公式（QTcF）≥480；3.2级外周感觉神经病？不良事件通用术语标准（CTCAE）；4.入组前14天及以内存在需要全身治疗的活动性感染或任何未控制的感染；5.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关的疾病或者已知感染活动性或慢性乙型或丙型肝炎；6.间质性肺病史（如，肺炎或肺纤维化）；7.存在出血素质或凝血病的证据或病史；8.入组28天及以内进行过放射治疗。患者必须从所有急性放疗相关毒性中恢复。入组后8周内未使用过放射性药物（锶、钐）；9.既往使用过FGF-FGFR通路的任何选择性抑制剂（例如：AZD4547、BGJ398、JNJ-42756493、BAY1179470）进行治疗；10.既往接受全身治疗的持续不良反应超过1级NCI CTCAE（2级脱发除外）；11.参与另一项治疗性临床研究或在入组28天内或本临床研究期间接受任何研究用药物；12.角膜缺损、角膜溃疡、角膜炎、圆锥形角膜、角膜移植史或其他已知的可能会增加发生溃疡的风险的角膜异常；13.已知人表皮生长因子受体2（HER2）阳性状态（IHC检测为阳性3+或IHC为2+但FISH阳性）；14.入组前28天不允许进行大型手术。需要局部/硬膜外麻醉的手术必须在入组前至少72小时完成。在所有情况下，患者必须在治疗前充分恢复和稳定；15.妊娠或哺乳的女性（除非患者愿意在研究治疗给药期间中断哺乳并且在研究停止后6个月恢复）；WOCBP不得考虑在研究过程中怀孕；16.存在与临床研究不相容的任何严重或不稳定的伴发系统性疾病（例如，药物滥用、精神障碍或包括动脉血栓形成和症状性肺栓塞的未控制的间歇性疾病）；17.存在可能增加与参与研究有关的风险、或可能干扰研究结果解释以及研究者认为导致患者不适合进入研究的任何其他症状；18.已知对FPA144制剂的组分（包括聚山梨醇酯）或铂类药物、5-FU或甲酰四氢叶酸存在过敏性、超敏反应或禁忌症；19.既往恶性肿瘤史，以下除外（标准a到标准f）： a) 根治疗法治疗的非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤 b) 原位宫颈癌 c) 根治的I期子宫癌 d) 根治的原位导管或小叶乳腺癌，目前没有接受任何全身治疗 e) 以根治为目的接受手术治疗且假定已治愈的局限性前列腺癌 f) 根治5年以上的实体肿瘤，无复发迹象；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军第八一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210031

联系人通讯地址

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