CTR20131983
进行中（尚未招募）
吡非尼酮片
化药
吡非尼酮片
2014-05-16
企业选择不公示
特发性肺纤维化
研究吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的安全性与有效性
采用随机、双盲、多中心、平行对照方法评价吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的安全性与有效性的临床试验
044602
观察吡非尼酮对IPF患者（12个月）治疗的作用，评价吡非尼酮的安全性和有效性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 104 ；
国内: 0 ；
/
/
否
1.患者年龄18～79岁；2.患者FVC≥45%；3.患者自愿参加临床试验并愿意签署知情同意书；4.临床或多学科讨论确诊或很可能的IPF患者；
登录查看1.研究者认为不适合参加本试验者；2.近六个月来呼吸困难症状较前减轻者；3.处于急性加重期的病人；4.对吡非尼酮或同类药严重过敏、对N-乙酰半胱氨酸过敏和有其它药物严重过敏史者；5.患者空腹血糖>11.1mmol/L的糖尿病患者；6.静息状态下动脉血氧分压（PaO2）＜50mmHg，DLco ＜30%；7.有消化性溃疡、恶性肿瘤、以及出血性疾病者；8.有活动性结核、哮喘、支气管扩张、结节病、以及急性感染者；9.有严重心（心功能3-4级）、肝（谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值上限2倍）、肾（血肌酐＞正常值上限）的患者；10.入选前3个月内应用干扰素、青霉胺、秋水仙碱、N-乙酰半胱胺酸（＞600mg Bid）等抗纤维化药物的患者；11.入选前3个月内服用强的松＞15mg/d（（或等剂量其它糖皮质激素）或/和使用免疫抑制剂患者；12.试验前1个月内参加其他药物临床试验者；13.怀孕和哺乳期妇女；14.患有严重精神疾病等身体原因导致不能配合者；
登录查看中国医学科学院北京协和医院
100730
全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
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