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首页 临床进展 评估BC3195在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的开放性、首次人体剂量递增和剂量扩展Ia/Ib期临床研究

【CTR20231334】评估BC3195在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的开放性、首次人体剂量递增和剂量扩展Ia/Ib期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20231334

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用BC-3195

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BC-3195

首次公示信息日的期

2023-05-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评估BC3195在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的开放性、首次人体剂量递增和剂量扩展Ia/Ib期临床研究

试验专业题目

评估BC3195在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的开放性、首次人体剂量递增和剂量扩展Ia/Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510630

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 1、评价BC3195在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2、探索最大耐受剂量（MTD）及II期试验推荐给药剂量（RP2D）。 次要研究目的： 1、探索BC3195在局部晚期或转移性实体瘤患者中的初步疗效； 2、考察BC3195在局部晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学特征； 3、考察BC3195在局部晚期或转移性实体瘤患者中的免疫原性。 探索性目的： 1、探索BC3195在局部晚期或转移性实体瘤患者中疗效相关的生物标志物。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 303 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-07-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入研究，签署知情同意书；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性，或首次用药前14天内血妊娠试验阳性；

2.治疗开始前4周内或所接受治疗药物的5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过包括试验药物在内的既往全身抗肿瘤治疗；首次用药前7天内接受过抗肿瘤中草药治疗；

3.在研究药物首次给药前7天内诊断为自身免疫性疾病或正在接受长期全身类固醇治疗（剂量超过10 mg/天的泼尼松或等效剂量药物）或任何其他形式的免疫抑制治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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