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首页 临床进展 注射用重组人甲状旁腺素（1-84）Ⅰ期临床研究

【CTR20180455】注射用重组人甲状旁腺素（1-84）Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20180455

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人甲状旁腺激素(1-84)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人甲状旁腺激素(1-84)

首次公示信息日的期

2018-05-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

绝经后妇女骨质疏松症

试验通俗题目

注射用重组人甲状旁腺素（1-84）Ⅰ期临床研究

试验专业题目

注射用重组人甲状旁腺素（1-84）在健康受试者中进行的开放、单中心耐受性及药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评价健康人对注射用重组人甲状旁腺素（1-84）单次给药和多次给药的安全性和耐受性； 2.观察注射用重组人甲状旁腺素（1-84）单次给药和多次给药后，健康人体内的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-03-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-45周岁的中国健康志愿者，同批年龄相差＜10岁，男女各半；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、内分泌、代谢和血液系统等疾病史；

2.甲状旁腺疾病史；

3.体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、胸片、腹部B超、生命体征检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100091

联系人通讯地址
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