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【CTR20192578】化滞柔肝颗粒IV期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20192578

试验状态

已完成

药物名称

化滞柔肝颗粒

药物类型

中药

规范名称

化滞柔肝颗粒

首次公示信息日的期

2019-12-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

清热利湿，化浊解毒，祛瘀柔肝。用于非酒精性单纯性脂肪肝湿热中阻证，症见肝区不适或隐痛，乏力，食欲减退，舌苔黄腻。

试验通俗题目

化滞柔肝颗粒IV期临床研究

试验专业题目

化滞柔肝颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（湿热中阻证）安全性和有效性的单臂、多中心IV期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价化滞柔肝颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（湿热中阻证）安全性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2000 ；

实际入组人数

国内: 2007  ；

第一例入组时间

2020-05-13

试验终止时间

2022-06-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁；

排除标准

1.由慢性心衰、营养不良及妊娠所致的脂肪肝、脑病脂肪肝综合征（Reye综合征）、β-脂蛋白缺乏症、局限性脂肪肝者；由糖尿病、长期使用激素、小肠旁路手术、肝细胞中毒性损伤、慢性发热性疾病如结核病、溃疡性结肠炎、胃肠道术后慢性感染等引起的脂肪肝者；

2.重症脂肪肝伴有腹水、水肿、低钠低钾血症等疑似肝硬化表现者；由病毒、药物中毒、免疫性疾病等因素所致的肝炎或肝硬化者；

3.妊娠期、哺乳期妇女，未采取有效避孕措施（如：避孕套、激素避孕药、宫内节育器）的育龄妇女或不愿采用避孕措施的男性受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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