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【ChiCTR-BOC-16010060】轻度认知障碍中血清miRNA29 与脑磁共振DTI 相关性及分子机制

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基本信息

登记号

ChiCTR-BOC-16010060

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

轻度认知障碍中血清miRNA29 与脑磁共振DTI 相关性及分子机制

试验专业题目

轻度认知障碍中血清miRNA29 与脑磁共振DTI 相关性及分子机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究以Aβ病理改变为核心，深入的研究AD前驱期MCI患者的活体、无创伤性的轻微病理改变和脑微结构损伤，达到以下两个目标： 1.采用横断面研究，阐明miRNA与DTI 改变具有相关性，是海马-PC/PCC神经环路的失连接的病理基础和结构基础。 2.进一步采用纵向随访研究，阐明基线水平miRNA和DTI的相关性具有早期AD的诊断价值，可作为预测aMCI向AD转化的生物学指标。

试验分类

试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

不需要进行随机

盲法

试验项目经费来源

国家科学自然基金

试验范围

目标入组人数

450

实际入组人数

第一例入组时间

2014-01-01

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

入选标准

aMCI 诊断标准：参照 2001年美国神经学会质量标准分会推荐的 Petersen等1999年提出的标准。( 各条诊断标准必须同时满足，下同) 。 ①主诉记忆障碍，而且有知情者证实；有记忆损害的客观证据。 ②总体认知分级量表轻度异常( 教育年龄8 年以上）： MMSE 25 ～26 分； MoCA 19～25分；CDR 0.5分；Hachinski 缺血指数表(Rosen 法)得分小于等于 4分，以除外血管性痴呆及混合性痴呆。日常生活能力正常或轻微受损(20 项ADL量表，正常值20分) 。 MRI 入组标准：除脑萎缩和深部白质少量脱髓鞘病变(Fazekas scale I 级及以下)外，无其它异常改变。进展型MCI诊断标准：根据Petersen, R.C. (J Intern Med, 2004)及Whitwell JL (Brain, 2007)文献提示，aMCI每年约12～15％进展为AD，随访6 年后有80% 转化为AD。 ①随访6 年后确诊为AD 或其他类型痴呆者，在其转化为痴呆前的状态可以确诊为进展型MCI 。 ②每年随访MCI 患者，其MMSE 分数持续下降，下降2分以上。可能AD(probable AD)诊断标准：参照《精神疾病诊断及统计手册第四版修订版(DSM-IV)》和美国国立神经研究院沟通障碍、中风-Alzheimer 病及相关障碍协会 (NINCDS-ADRDA)标准。 ①客观证据表明确有短期或长期记忆损害。 ②有以下8 个认知区域的一种或一种以上认知功能障碍：记忆、语言、注意、执行能力、定向力、抽象思维与判断力损害、其它皮质功能的障碍、人格改变。 ③上述两类认知功能损害明显干扰社交、职业活动或人际关系。 ④总体认知分级量表异常( 教育年龄8 年以上）：MMSE ≤ 24 分，20～24分( 轻度) ，16～19分( 中度) ，15分以下( 重度) ；MoCA<19 分；CDR 1 分( 轻度) ，2 分( 中度) ，3 分(重度) ；ADL>20 分，Hachinski 缺血指数表≤ 4分。 ⑤MRI 入组标准同前。认知正常对照组(Cognitively normal, CN) ：参照2008年美国国家卫生部(U.S. National institutes of health, NIH) 认知功能障碍研究项目提出的对照组标准。 ①无主诉记忆障碍。 ②总体认知分级量表正常：MMSE 27～30 分； MoCA 26～30 分；CDR 0 分；ADL正常20分。Hachinski 缺血指数表≤ 4分。 ③ MRI入组标准同前。；

排除标准

参照美国NIH (National Institute of Health)及Petersen等提出的标准。 1.其他痴呆相关的神经系统疾病或既往2年内患抑郁症。 2.既往5年内其他任何显著的系统性疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院影像科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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