CTR20212434
进行中（尚未招募）
头孢克洛缓释片(Ⅱ)
化药
头孢克洛缓释片(Ⅱ)
2021-10-18
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本品主要适用于敏感病原菌所致的以下感染：急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作；咽炎、扁桃体炎；肺炎；鼻窦炎；单纯性下尿路感染；皮肤软组织感染。
头孢克洛缓释片（II）人体生物等效性试验
评估受试制剂头孢克洛缓释片(II)（规格：0.375 g）与参比制剂（希刻劳®）（规格：0.375 g）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
310018
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克洛缓释片(II)（规格：0.375 g，金鸿药业股份有限公司生产）与参比制剂头孢克洛缓释片(II)（希刻劳®，规格：0.375 g，苏州西克罗制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂头孢克洛缓释片(II)（规格：0.375 g）和参比制剂头孢克洛缓释片(II)（希刻劳®，规格：0.375 g）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分、其他头孢菌素、青霉素类及其类似物或其他药物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450003
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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