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【CTR20170277】b型流感嗜血杆菌结合疫苗III期临床试验

基本信息
登记号

CTR20170277

试验状态

已完成

药物名称

b型流感嗜血杆菌结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

b型流感嗜血杆菌结合疫苗

首次公示信息日的期

2017-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染(包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等)。

试验通俗题目

b型流感嗜血杆菌结合疫苗III期临床试验

试验专业题目

进行III期临床试验,评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗在2月龄~5周岁健康婴幼儿中接种的免疫原性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

214028

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价罗益(无锡)生物制药有限公司研制的b型流感嗜血杆菌结合疫苗在中国2月龄~5周岁健康婴幼儿中接种的免疫原性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1992 ;

实际入组人数

国内: 1992  ;

第一例入组时间

2019-07-11

试验终止时间

2021-11-23

是否属于一致性

入选标准

1.1. 1~5周岁组入选标准:;2.1.1 满1周岁,不满6周岁的健康幼儿;

排除标准

1.1. 首剂免疫的排除标准:;2.1.1 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者;

3.1.2 对研究疫苗中任何成分过敏者;

4.1.3 已知免疫功能损伤或低下者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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