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【ChiCTR2000028881】慢性HBV感染队列抗病毒治疗过程中肝癌发生风险因素的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000028881

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-01-05

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

慢性HBV感染队列抗病毒治疗过程中肝癌发生风险因素的临床研究

试验专业题目

慢性HBV感染队列抗病毒治疗过程中肝癌发生风险因素的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300170

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

筛选NAs经治患者HCC发生的风险因素，并构建本地区NAs治疗后HCC风险预测模型，进一步优化慢乙肝抗病毒方案，为指南更新提供数据支撑。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

未说明

试验项目经费来源

天津市财政资金

试验范围

目标入组人数

1500

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-01

试验终止时间

2022-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 性别不限、年龄 ≥18周岁； 2. 病人符合慢性乙型病毒性诊断即：HBsAg 阳性持续 6 个月以上并且 HBV-DNA 阳性( 高于 1000copies/ml 或200IU/ml)； 3. 资料完整：发病时年龄，性别，家族史、基线病毒学指标（(HBSAg、抗-HBS、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc、HBV DNA），治疗方式明确记录，治疗过程中基线病毒学指标（(HBSAg、抗-HBS、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc、HBV DNA）、HBV DNA、肝功能，AFP及影像学资料(腹部B超、上腹部（强化）CT、肝脏超声造影、肝硬度等)，病人用药情况，病人转归可追溯。 4. 如果发生原发性肝癌，符合乙肝合并原发性肝癌诊断标准： 1).有乙型肝炎或乙肝肝硬化者，对病灶≤2cm结节，动态增强MRI、动态增强CT、超声造影及普美显动态增强MRI四项检查中至少有两项显示有动脉期病灶明显强化、门脉或延迟期强化下降的“快进快出”的肝癌典型特征；对于发现肝内直径＞2cm的结节，则上述四种影像学检查中只要有一项有典型的肝癌特征，即可临床诊断为肝癌。 2).任何肝穿刺活检提示原发性肝癌者。；

排除标准

1. 研究开始时已发生原发性肝癌者； 2. 伴有严重基础疾病，包括未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫性疾病、代谢性疾病或其他恶性肿瘤等； 3. 不能获取血液标本患者； 4. 乙肝合并肝继发恶性肿瘤者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津市第三中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300170

联系人通讯地址

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