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【CTR20130793】铝镁司片(II)对心脑血管病人安全性及有效性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20130793

试验状态

已完成

药物名称

铝镁司片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

铝镁司片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2014-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

1.用于下列疾病存在的血栓：(1)心绞痛 慢性稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛。(2)心肌梗死 心肌梗死的再发作，急性心肌梗死。(3)局部缺血性脑血管障碍（短暂性脑缺血发作，脑梗死）。2 .用于冠状动脉搭桥术及经皮腔内冠状动脉成形术后形成的血栓。3.用于健康成人预防血小板凝集。

试验通俗题目

铝镁司片(II)对心脑血管病人安全性及有效性临床研究

试验专业题目

铝镁司片(II)对需抗血小板聚集防治的心脑血管病人的安全性及有效性的临床研究方案。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

714203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价铝镁司片(II)（含阿司匹林81mg/片）的不良反应的发生率（安全性主要终点）等同于或优于阳性对照药阿司匹林肠溶片（含阿司匹林80mg）,其抗血小板聚集作用等同于该对照药。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2008-09-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18－70岁、性别不限。；2.自愿参加，并签署知情同意书。；3.需要使用阿司匹林进行抗血小板聚集防治的病人。；

排除标准

1.活动性肝病或转氨酶水平升高（ALT或AST>1.5倍正常值上限）；

2.在试验前30天内进行过手术者；

3.血小板减少或中重度贫血；血小板标准(血小板＜80万/L，HB＜80g/L)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

第三军医大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址
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