CTR20210998
已完成
吗替麦考酚酯胶囊
化药
吗替麦考酚酯胶囊
2021-06-23
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本品与皮质类固醇以及环孢素或他克莫司同时应用，适用于治疗：接受同种异体肾脏移植的患者中预防器官的排斥反应；接受同种异体肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。
吗替麦考酚酯胶囊0.25g空腹/餐后状态下生物等效性试验
预评估受试制剂吗替麦考酚酯胶囊（规格：0.25 g）与参比制剂吗替麦考酚酯胶囊（骁悉®，规格：0.25 g）作用于健康成年男性受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
052165
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂吗替麦考酚酯胶囊（规格：0.25 g，华北制药股份有限公司生产）与参比制剂吗替麦考酚酯胶囊（商品名：骁悉®，规格：0.25 g，上海罗氏制药有限公司生产）在健康男性受试者体内的药代动力学，用以验证吗替麦考酚酯及其代谢产物麦考酚酸在健康男性受试者血浆中的分析方法、评估变异程度，优化采血时间，为生物等效性试验提供参考依据，并初步评价两种制剂生物等效的可能性。 次要研究目的 研究受试制剂吗替麦考酚酯胶囊（规格：0.25 g）和参比制剂吗替麦考酚酯胶囊（商品名：骁悉®，规格：0.25 g）在健康男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 38 ；
国内: 36 ；
2021-01-21
2021-06-18
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
3.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对吗替麦考酚酯、麦考酚酸有超敏反应者；
登录查看济南市中心医院
250000
全球上市
市场信息
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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