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首页 临床进展 重组人乳头瘤病毒九价疫苗Ⅰ期临床试验

【CTR20182492】重组人乳头瘤病毒九价疫苗Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20182492

试验状态

已完成

药物名称

重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗(6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白)(毕赤酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗(6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白)(毕赤酵母)

首次公示信息日的期

2019-03-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟用于9-45岁女性人群，以期诱导体内产生HPV6、11、16、18、 31、33、45、52 和58 型的抗体，从而预防相关型别病毒感染以及感染可能导致的生殖器疣、宫颈癌、肛门癌、阴道癌和外阴癌等。

试验通俗题目

重组人乳头瘤病毒九价疫苗Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评估重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗(6,11,16,18, 31,33,45,52 ,58 型)(毕赤酵母)在9-45岁健康女性中的安全性和免疫原性Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白）（毕赤酵母）在9-45岁健康女性人群中的安全性，初步评价其免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

2019-03-09

试验终止时间

2019-12-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.9-45 岁健康女性；

排除标准

1.志愿者有子宫颈癌病史或生殖器疣病史；

2.志愿者已接种过已上市HPV 疫苗或参与过HPV 疫苗临床研究；

3.志愿者有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血 压或休克等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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