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首页 临床进展 0.05%丙酸氟替卡松乳膏湿包疗法对比丁酸氢化可的松乳膏湿包疗法治疗儿童中重度AD的临床观察

【ChiCTR2100053251】0.05%丙酸氟替卡松乳膏湿包疗法对比丁酸氢化可的松乳膏湿包疗法治疗儿童中重度AD的临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2100053251

试验状态

正在进行

药物名称

丙酸氟替卡松乳膏

药物类型

化药

规范名称

丙酸氟替卡松乳膏

首次公示信息日的期

2021-11-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

0.05%丙酸氟替卡松乳膏湿包疗法对比丁酸氢化可的松乳膏湿包疗法治疗儿童中重度AD的临床观察

试验专业题目

0.05%丙酸氟替卡松乳膏湿包疗法对比丁酸氢化可的松乳膏湿包疗法治疗儿童中重度AD的临床观察

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估0.05%丙酸氟替卡松乳膏湿包疗法对比丁酸氢化可的松乳膏湿包疗法及0.05%丙酸氟替卡松乳膏外涂疗法治疗儿童中重度AD的效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由与本研究执行数据管理统计分析无关的人员根据随机软件，产生随机字母系列，作为保密数据一起密封在盲底中。

盲法

双盲

试验项目经费来源

澳美公司赞助（澳美皮肤研究基金）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-17

试验终止时间

2023-06-14

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄4-14岁住院及门诊患儿，性別不限； 2. 临床诊断符合AD（Hanifin和Rajka诊断标准）； 3. 皮损受累面积≥10%BSA； 4. 中度AD︰SCORAD25-50分、重度AD︰SCORAD>50分； 5. 患者及其监护人自愿参加本试验，签署知情同意书，并同意在试验过程中按照研究者要求及时进行访视。；

排除标准

1.轻度AD患者︰SCORAD0-24分（BSA<10%）； 2.已知对试验药品及化学结构类似药物有过敏史者； 3.其他引起血浆皮质醇和促肾上腺皮质激素水平异常的疾病； 4.合并其他皮肤疾病，会影响本研究对疗效判断者（如银屑病等），或特应性皮炎皮肤区存在研究者认为影响皮损情况判定； 5.过去4周内系统使用类固醇、免疫抑制剂的患者； 6.具有临床意义的活动性系统性或局部感染，包括但不限于特应性皮炎继发性感染、 局部细菌、病毒、真菌感染等； 7.明显免疫系统功能低下，伴有慢性病如糖尿病等的患者； 8.皮损部位有明显的皮肤萎缩、毛囊炎等可能影响药物安全性判断者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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