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【CTR20132651】顺气痛泻颗粒Ⅱ期临床试验方案

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基本信息
登记号

CTR20132651

试验状态

已完成

药物名称

顺气痛泻颗粒

药物类型

中药

规范名称

顺气痛泻颗粒

首次公示信息日的期

2014-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

肠易激综合征腹泻型

试验通俗题目

顺气痛泻颗粒Ⅱ期临床试验方案

试验专业题目

顺气痛泻颗粒治疗肠易激综合征腹泻型（肝脾不和证）有效性和安全性的多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710061

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索顺气痛泻颗粒的有效剂量，客观评价顺气痛泻颗粒治疗肠易激综合征腹泻型（肝脾不和证）的有效性及安全性 1、评价顺气痛泻颗粒治疗肠易激综合征（肝脾不和证）的有效性和安全性。 2、探索顺气痛泻颗粒治疗肠易激综合征（肝脾不和证）的有效剂量。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-08-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.符合西医肠易激综合征腹泻型诊断标准（在诊断前的6个月内出现症状，并在最近的3个月持续存在）；3.符合中医肝脾不和证辨证标准；4.入选时年龄18～65岁；

排除标准

1.便秘型肠易激综合征；2.试验前30天内进行外科手术而引发的并发症；3.一周内使用过治疗肠易激综合征药物的患者；4.患者有腹泻以外的其他疾病，正在药物治疗且影响试验药物观察者；5.妊娠或哺乳期妇女；6.过敏体质者，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者；7.合并心血管、肝、肾、脑和造血系统等严重原发疾病，恶性肿瘤，精神病患者；8.伴严重神经症者；9.排除其它器质性疾病引起的腹泻；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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