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【ChiCTR-IPQ-15006773】0.1%他克莫司（FK506）治疗中重度干眼临床疗效评价

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPQ-15006773

试验状态

正在进行

药物名称

他克莫司

药物类型

化药

规范名称

他克莫司

首次公示信息日的期

2015-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼

试验通俗题目

0.1%他克莫司（FK506）治疗中重度干眼临床疗效评价

试验专业题目

0.1%他克莫司（FK506）治疗中重度干眼临床疗效评价

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过临床实验组间对比他克莫司（FK506）及激素治疗中重度干眼疗效对比评价

试验分类

试验类型

半随机对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

1号代表FK506实验组，2号代表激素实验组，患者不了解号数代表意义随意选择1号或2号，进行入组，当其中一组入组人数达标后，剩余入组另一组。

盲法

试验项目经费来源

日本千寿制药株式会社

试验范围

目标入组人数

20;10

实际入组人数

第一例入组时间

2015-07-20

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

入选标准

入选标准：（1）自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书。（2）性别不限，年龄18～70周岁。（3）适用患者（以下为常见入选患者，其他患者视临床实际情况为主）：中重度干眼患者： a：症状入选指标：干眼问卷中重度干眼入选 b：体征入选指标：频繁或永久存在的不适感，结膜充血（+），结膜荧光染色（++），角膜荧光染色（+），丝状角膜炎，泪河高度明显下降，MGD频发，BUT≤5s，schirmer实验≤5mm/min，可伴有倒睫，角质化，睑球粘连。 c：可能疾病：sjogren综合征、Steven-Johnson征患者、慢性移植物抗宿主病引起的中重度干眼等。（4）研究眼别的选择：患者双眼均接受检查，以症状体征评分高的患眼为研究眼；如积分相等，取角膜荧光素染色较重的患眼为研究眼，如双眼荧光素染色程度相等则取右眼为研究眼。（5）试验2星期内未参加过其它药物临床试验。（6）未使用其他药物治疗，或使用其他药物治疗但已停药2周以上。；

排除标准

排除标准：凡有下列情况之一者，不作为入选病例：（1）对试验药物中任何成分过敏者。（2）孕妇或哺乳期女性或近期有生育计划者。（3）临床上拟诊为真菌、细菌角、结膜炎活动期患者。（4）合并有其他结膜、角膜和虹膜明显病变者。（5）合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发病。（6）近六个月内有内眼手术或眼部外伤者。（7）绝经妇女激素替代治疗。（8）近1月内接受泪小点栓塞治疗。（9）青光眼或出现过眼压高的患者。（10）可能影响结果的治疗(如全身类固醇激素、免疫抑制治疗)。（11）试验期间无法停戴角膜接触镜者。（12）全身或眼部长期用药可能影响研究评估患者。（14）在试验期间无法保证按要求用药及随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

厦门大学眼科研究所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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