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【ChiCTR2400089193】评价HST101（莱达西贝普）在中国高胆固醇血症患者中的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089193

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

高胆固醇血症

试验通俗题目

评价HST101（莱达西贝普）在中国高胆固醇血症患者中的有效性和安全性研究

试验专业题目

评价HST101在中国高胆固醇血症患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评估HST101在接受稳定饮食和中等或高强度他汀类药物或其他口服降脂药物治疗的中国高胆固醇血症患者（包括HeFH）中的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由随机生物统计师采用中央随机方法产生随机数列

盲法

双盲

试验项目经费来源

海森生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

70;140

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.在进行任何研究特定程序之前完成书面知情同意并签署知情同意书（ICF）； 2.筛选访视时年龄≥18岁的男性或女性研究参与者； 3.体重≥40 kg和体重指数（BMI）为18~35 kg/m^2（含）； 4.首次给药前，已接受至少4周稳定饮食控制和稳定剂量的口服降脂药物治疗(《中国血脂管理指南（2023 年）》推荐的中等或高强度他汀类药物，联合或不联合使用依折麦布/海博麦布等）的患者；或满足以下要求的患者：无法耐受《中国血脂管理指南（2023年）》推荐的中等或高强度他汀类药物，只要研究期间用法用量保持稳定；书面证据证实，无法耐受任何剂量的他汀类药物，或有横纹肌溶解症病史，或无法耐受任何其他允许的口服降脂药物患者。 5.在接受稳定剂量口服降脂药物时，ASCVD患者或ASCVD超（极）高危人群，包括根据DLCN标准确诊或可能性大/可能诊断为HeFH的患者，筛选时空腹LDL-C（通过Friedewald公式计算）≥1.8 mmol/L（≥70 mg/dL），且TG≤4.52 mmol/L（400 mg/dL）；对于ASCVD高危人群，包括确诊或可能性大/可能诊断为HeFH的患者，筛选时，空腹LDL-C（通过Friedewald公式计算）≥2.6 mmol/L（≥100 mg/dL），且TG≤4.52 mmol/L（400 mg/dL）；对于 non-FH 患者，若由于对他汀或其他口服降脂药物不耐受而导致无任何降脂治疗的情况下，其空腹 LDL-C（通过 Friedewald 公式计算）至少需要与上述稳定他汀治疗的入组患者一致或更高水平。对于书面证据显示无法耐受任何剂量的他汀类药物，或有横纹肌溶解症病史，或无法耐受任何其他允许的口服降脂药物的确诊或可能性大/可能诊断为 HeFH 的患者，空腹 LDL-C（通过 Friedewald 公式计算）≥4.9 mmol/L（190mg/dL），且 TG≤4.52 mmol/L（400 mg/dL）。 6.允许使用过PCSK9单抗的患者入组，但需要满足洗脱条件，即筛选前10周内未使用过依洛尤单抗（给药剂量420 mg Q4W）；筛选前6周内未使用过阿利西尤单抗[给药剂量75 mg或150 mg 每2周一次给药（Q2W）]或依洛尤单抗（给药剂量140 mg Q2W）；筛选前未使用过siRNA PCSK9抑制剂（英克司兰钠）或托莱西单抗。 7.具有生育能力的女性在末次筛选访视时妊娠试验必须呈阴性，并且同意在研究期间和试验药物末次给药后3个月内必须采取高效的避孕措施； 8.男性研究参与者同意在研究期间和试验药物末次给药后3个月内必须采取高效的避孕措施。；

排除标准

1.临床上和/或遗传学上诊断为HoFH； 2. 筛选访视时估算的肾小球滤过率（eGFR）<30 ml/min/1.73 m2（根据改良MDRD公式计算）； 3. 患有活动性肝病或肝功能障碍或筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5×ULN（如果结果显示ALT或AST不超过3×ULN，可在筛选期复查一次，以确认合格性）； 4. 未得到有效控制的甲状腺疾病，包括甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进；若疾病得到良好控制，应在筛选访视前稳定治疗至少3个月； 5. 未得到有效控制的1型或2型糖尿病，定义为空腹血糖≥11.0 mmol/L（200 mg/dL）且糖化血红蛋白（HbA1c）≥9%； 6. 首次给药前3个月内未得到有效控制的严重心律失常、MI、不稳定型心绞痛、PCI、CABG、植入式心律转复除颤器或双心室起搏器植入、主动脉瓣手术或卒中； 7. 计划研究期间进行心脏手术或血运重建； 8. 无法遵守研究方案要求的研究访视或程序； 9. 妊娠期或哺乳期女性； 10. 纽约心脏病协会（NYHA）Ⅲ-Ⅳ级心脏衰竭；或研究参与者在过去的12个月内通过标准评估方法评估（例如，超声心动图、心脏磁共振成像、计算机断层扫描血管造影），末次记录显示左心室射血分数<30%； 11. 未得到有效控制的高血压，即重复测量（间隔5分钟重复测量）坐位SBP≥160 mmHg或DBP≥100 mmHg； 12. 不明原因的肌酸激酶（CK）>5×ULN（若怀疑与运动或异常活动有关，允许重复检测一次）； 13. 首次给药前2个月内接受低密度脂蛋白分离或血浆置换； 14. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体血液筛查阳性； 15. 根据病史，在筛选前6个月内有处方药滥用、违禁药物使用（包括毒品）或酒精滥用史（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位；1标准单位含14 g酒精，相当于360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）； 16. 有任何重大药物过敏史，包括蛋白质生物制品[包括但不限于单克隆抗体（mAbs）、疫苗]过敏史；已知或极有可能对试验药物HST101中所含的活性成分或任何辅料过敏； 17. 研究参与者自另一项临床试验（药物或器械）结束不满30天或少于5个半衰期（药物），以较长者为准； 18. 首次给药前30天内献血（包括血液制品）或失血≥400 ml，或随机分组前4周内输血； 19. 研究者认为患有任何其他重大临床疾病或精神心理性疾病，或研究者出于安全考虑认为其不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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