CTR20210242
已完成
培哚普利叔丁胺片
化药
培哚普利叔丁胺片
2021-02-18
/
高血压与充血性心力衰竭
培哚普利叔丁胺片人体生物等效性试验
培哚普利叔丁胺片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列、交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验
317024
主要目的：以浙江华海药业股份有限公司生产的培哚普利叔丁胺片为受试制剂，以施维雅（天津）制药有限公司生产的培哚普利叔丁胺片（商品名：雅施达）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较空腹和餐后条件下在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 82 ；
国内: 82 ；
2021-03-06
2021-05-19
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对培哚普利叔丁胺片或任意药物组分或对其它血管紧张素转化酶抑制剂有过敏史者；或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
3.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450000
全球上市
市场信息
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