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【ChiCTR1800019976】主动脉瓣狭窄患者经导管主动脉瓣植入术中应用比伐芦定减少血栓栓塞事件的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019976

试验状态

正在进行

药物名称

注射用比伐芦定

药物类型

化药

规范名称

注射用比伐芦定

首次公示信息日的期

2018-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉瓣狭窄

试验通俗题目

主动脉瓣狭窄患者经导管主动脉瓣植入术中应用比伐芦定减少血栓栓塞事件的研究

试验专业题目

主动脉瓣狭窄患者经导管主动脉瓣植入术中应用比伐芦定减少血栓栓塞事件的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究拟在证明主动脉瓣狭窄患者经导管主动脉瓣植入术中应用比伐芦定抗凝，其在降低血栓栓塞事件的作用上优于传统肝素抗凝治疗

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

项目参与指定医师进行随机，随机序列由合同研究组织公司开发的随机平台产生

盲法

未说明

试验项目经费来源

深圳信立泰药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-17

试验终止时间

2020-12-10

是否属于一致性

入选标准

（1）患者年龄≥18岁；（2）确诊主动脉瓣重度狭窄（定义为主动脉瓣有效瓣口面积≤1.0cm2，或平均跨主动脉瓣压力阶差≥40mmHg，或跨瓣峰流速≥4.0m/s）且有明显的相关临床症状；如果符合上述超声心动图入组标准的患者在基线手术前接受了球囊主动脉瓣膜成形术（Balloon Aortic Valvuloplasty，BAV），而不再满足主动脉瓣有效瓣口面积、主动脉瓣平均跨瓣压差或跨瓣峰流速的入选标准，患者仍可基于BAV前的超声心动图结果入组。（3）经心脏团队（包含一名介入专家和一名心外科医生）评估认为患者不适合进行外科开胸主动脉瓣置换或手术风险较高，或者患者具备以下任何一项： " STS评分≥4% 或者 " 如果STS评分<4%，患者至少应具备以下情形的一项： o 胸腔畸形 o 瓷化主动脉 o 重度肺动脉高压（>60 mmHg） o 既往有胸部放射治疗史 o 冠状动脉搭桥术后桥血管有再次手术的风险 o 严重的肺部疾病（需要给氧，FEV1<50%预测值，DLCO<60%，或者有其它重度肺功能不全的证据） o 有可导致主动脉瓣置换术后机械通气或康复风险的神经肌肉疾病 o 具有可导致外科主动脉瓣置换术后康复风险的骨科疾病 o Childs A类或B类肝病 o 以下至少一项提示患者体质虚弱：5米行走>6秒，Katz ADL评分为3/6或更低，体重指数<21，坐轮椅，不能独立生活 o 年龄≥80岁 o 有其它证据表明不适合进行外科开胸主动脉瓣置换或手术风险较高（4）采用CT心血管增强扫描对患者主动脉根部解剖及外周血管条件进行详细评估后认为适合通过股动脉入路进行TAVI；（5）患者自愿加入本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）患者存在使用比伐芦定的禁忌（2）患者在基线手术前30天内发生过急性心肌梗死（定义为总CK升高≥正常值2倍，同时伴有CK-MB和/或肌钙蛋白升高的Q波或非Q波心梗）（3）TAVI术前三个内行PCI （4）在入组前6个月内，患者有脑血管意外或短暂性脑缺血发作史（5）患者有终末期肾脏疾病、正在接受血液透析治疗或血清肌酐>3mg/dl （6）患者有重度（4+）三尖瓣或二尖瓣关闭不全（7）机械瓣置换术后，房颤或因其他原因正在接受抗凝治疗（8）患者因任何原因需要进行急诊外科手术（9）患者在术前6个月内有心内膜炎病史或者其它活动性全身感染或败血症的证据（10）超声心动图显示患者有新形成的心内赘生物或者心室内血栓或瓣膜血栓，需要进行治疗（11）患者血红蛋白<7g/dL，血小板计数<50,000 cells/mm3或者>700,000 cells/mm3，或者白细胞计数<1,000 cells/mm3 （12）患者在过去1月内曾因消化道出血住院或输血，或者有其它临床上显著的出血倾向或凝血障碍导因而不能接受所需的抗血小板治疗，或患者拒绝输血（13）患者对造影剂过敏且无法进行适当的脱敏治疗，或患者对阿司匹林、所有的P2Y12 抑制剂、肝素、镍、钽、钛，或聚氨酯过敏（14）经研究人员评估，患者在入组时因合并其它非心脏疾病导致其预期寿命少于12个月（15）患者有肥厚性梗阻型心肌病（16）患者有严重的左心室功能不全，射血分数<15% （17）患者髂股动脉严重钙化，或股动脉直径<6mm （18）通过外科切开（而非穿刺）建立血管入路（19）患者主动脉弓有厚（>5 mm）突起，或溃疡性动脉粥样硬化斑块（20）患者目前存在药物滥用问题（例如酒精等）（21）患者有未经治疗的传导系统疾病（例如二度II 型房室传导阻滞），经治医生认为有显著临床意义，需植入起搏器，植入永久起搏器后，患者允许入组（22）患者有严重的失能性痴呆；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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