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【ChiCTR2400089777】衢州人群队列研究项目（衰老相关研究：补充烟酰胺单核苷酸干预中老年人群衰老）

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089777

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

衰老

试验通俗题目

衢州人群队列研究项目（衰老相关研究：补充烟酰胺单核苷酸干预中老年人群衰老）

试验专业题目

衢州人群队列研究项目（衰老相关研究：补充烟酰胺单核苷酸干预中老年人群衰老）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

本研究为药物干预衰老的单中心、随机双盲、安慰剂对照临床试验，目的是在确保口服药物NMN安全性的前提下探索其有效性，以期为延缓衰老提供有效的干预手段，提高老年人群的生活质量。本研究主要观察指标为NMN对衰老干预的有效性及安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用中央随机系统（Interactive Web Response System, IWRS）进行随机分组。随机方法为“分层区组随机”，按受试者性别和年龄进行分层，即“男性”和“女性”，40周岁≤年龄≤50周岁和60周岁≤年龄≤70 周岁。由独立非盲统计师采用采用 SAS 软件 9.4 或以上版本通过分层区组随机法，按照NMN组与安慰剂组 1:1 的比例生成受试者随机分配表，同时通过区组随机的方法生成药物随机分配表。IWRS 负责人将受试者随机分配表和药物随机分配表导入IWRS，通过IWRS 进行受试者随机和药物分发。

盲法

双盲，对受试者和研究者设盲。

试验项目经费来源

衢州人群队列研究项目

试验范围

目标入组人数

80;160

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.衢州本地居民或近十年在衢州地区生活； 2.年龄40-50及60-70周岁，无重大不良嗜好； 3.既往身体健康，半年内无进行重大手术； 4.能够与研究者进行良好的沟通，并能够配合研究期间内的各项工作； 5.可自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.酗酒、重度吸烟（超过5包/天，每包20支）、吸毒或药物滥用； 2.参与者正在进行其它临床试验或在入组前30天内使用任何研究药物或设备进行治疗（包括但不限于阿司匹林、二甲双胍、白藜芦醇、维生素C等）； 3.肥胖（BMI>30）； 4.妊娠期/哺乳期女性； 5.疾病史：(1)低于60岁：任何癌症（红细胞增多症，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）；冠状动脉疾病/心肌梗死/临床显著的充血性心力衰竭；中风/短暂性脑缺血发作；深静脉血栓/肺栓塞；血清肌酐>1.5 mg/dl（男性）；高血压控制不佳（尽管接受了治疗，但仍有明显的高血压(收缩压>160 mmHg，或舒张压>100 mmHg) ）；活动性肝病或代谢性酸中毒史；慢性肾病/血液透析治疗、严重肾脏损害史和/或eGFR≤45ml/min/1.73m2；严重的自身免疫/炎症，如类风湿性关节炎、狼疮、克罗恩病等；神经系统疾病如痴呆，如阿尔茨海默/帕金森等；糖尿病（血红蛋白A1C>6.5%或空腹血糖>126毫克/分升或服用糖尿病药物或胰岛素治疗）；近期（3个月内）心血管疾病事件（心梗、冠状动脉介入手术、冠脉搭桥术）；传染性疾病如HIV、肝炎、肺结核等；手部或下肢残疾影响正常功能及生活。（2）高于60岁：任何癌症（红细胞增多症，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）；活动性肝病或代谢性酸中毒史；慢性肾病/血液透析治疗、严重肾脏损害史和/或eGFR≤45ml/min/1.73m2；严重的自身免疫/炎症，如狼疮、克罗恩病等；神经系统疾病如痴呆，如阿尔茨海默/帕金森等；近期（3个月内）心血管疾病事件（心梗、冠状动脉介入手术、冠脉搭桥术）；传染性疾病如HIV、肝炎、肺结核等；手部或下肢残疾影响正常功能及生活。目前正在定期服用以下药物：化疗药物（如三苯氧胺、阿霉素、米托蒽醌、博莱霉素）；抗血小板药物，（例如：氯吡格雷/波立维、潘生丁/安格列诺、噻氯匹定/噻氯匹啶，阿司匹林除外）；阿尔茨海默症的胆碱酯酶抑制剂（多奈哌齐/阿利西普）。 6.研究者认为，参与人员的身体因素可能会对研究过程或结果产生不利影响。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

衢州市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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