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首页 临床进展 心血康胶囊治疗冠心病心绞痛(血瘀证)的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的多中心适应性临床试验

【ChiCTR-TRC-09000332】心血康胶囊治疗冠心病心绞痛(血瘀证)的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的多中心适应性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-09000332

试验状态

结束

药物名称

地奥心血康胶囊/复方丹参片

药物类型

/

规范名称

地奥心血康胶囊/复方丹参片

首次公示信息日的期

2009-01-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病心绞痛

试验通俗题目

心血康胶囊治疗冠心病心绞痛(血瘀证)的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的多中心适应性临床试验

试验专业题目

以复方丹参片为对照评价心血康胶囊治疗冠心病心绞痛(血瘀证)的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心适应性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

心血康胶囊治疗冠心病心绞痛(血瘀证)的上市后再评价

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

成都地奥制药集团有限公司

试验范围

/

目标入组人数

368

实际入组人数

/

第一例入组时间

2008-03-01

试验终止时间

2010-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合冠心病稳定型劳累性心绞痛诊断标准者。 （2）符合劳力型心绞痛Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级诊断标准者。 （3）符合中医血瘀证辨证标准者。 （4）每周心绞痛发作≥2次的患者。 （5）普通心电图有缺血表现：ST段下降≥0.1mv，及/或R波为主导联T波倒置且深﹥0.2mv，T波低平不足1/10R,或运动试验阳性。 （6）年龄：40～70岁。 (7) 受试者知情，并签署知情同意书。；

排除标准

1)检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食管反流等与致胸痛者。 (2)合并高血压并经降压药物治疗后血压仍偏高者(收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。 (3)经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者。 (4)心脏介入治疗及CABG术后者。 (5)妊娠或哺乳期妇女。 (6)过敏体质及对多种药物过敏者。 (7)近1个月内参加其它临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院临床所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100700

联系人通讯地址
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