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【CTR20131850】盐酸伊伐布雷定片人体药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20131850

试验状态

已完成

药物名称

盐酸伊伐布雷定片

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊伐布雷定片

首次公示信息日的期

2014-06-05

临床申请受理号

CXHL0900484

靶点

适应症

用于治疗对β-受体阻滞剂禁忌或不能耐受的有正常窦性心律的慢性稳定型心绞痛患者

试验通俗题目

盐酸伊伐布雷定片人体药代动力学试验

试验专业题目

盐酸伊伐布雷定片人体药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

401123

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察伊伐布雷定及其主要循环活性代谢物去甲伊伐布雷定在人体内的动态变化规律，阐明药物的吸收、分布、代谢的过程和特点，并根据数学模型提供重要的药动学参数。同时收集整个试验过程中的不良事件、医学评价实验室安全性检查等来监测整个过程的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-09-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康健康受试者，男性和女性；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；3.入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；4.试验开始前两周内使用过任何其他药物；5.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对盐酸伊伐布雷定及试验药物辅料中任何成分过敏者；6.在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；7.有体位性低血压史；8.QT/QTc间期明显延长（QTc间期大于450 ms）；9.父母或兄弟姐妹中有严重心脏病史；10.乙肝病毒感染者或携带者，或者丙肝病毒感染者，或者HIV阳性者；11.试验期间或试验结束后三个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；12.片剂吞咽困难；13.不能耐受静脉穿刺采血；14.不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制健康受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验；15.不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

650032

联系人通讯地址

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