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【ChiCTR-TRC-08000241】大豆蛋白对高血脂患者脂代谢及心脏病相关危险因素的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-08000241

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2008-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

高血脂症

试验通俗题目

大豆蛋白对高血脂患者脂代谢及心脏病相关危险因素的影响研究

试验专业题目

大豆蛋白对高血脂患者脂代谢及心脏病相关危险因素的影响研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510080

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在饮食习惯不改变的情况下，观察大豆蛋白粉对高血脂人群血清血脂浓度改善的有效性和安全性，探讨其对心脑血管疾病危险因子的改善作用，旨在为寻找降低血脂、预防心脑血管疾病的有效安全方法提供参考。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

受试者是研究人员是

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2008-12-01

试验终止时间

2009-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.>18岁，身体健康，不吸烟，性别不限； 2.TC＞5.7,LDL-c＞3.61； 3.根据志愿者的病史体格检查和常规实验室检查，受试者可以正常活动； 4.试验期间受试者愿意继续保持其原有的饮食生活习惯； 5.受试者明白试验程序，同意参加并签署知情同意书。；

排除标准

如果有以下任何情况存在,受试者将被排除： 1.通过既往体检结果和症状证明动脉粥样硬化的临床迹象包括心绞痛，脑血管缺血；物理征包括血压不对称和心脏杂音。 2.慢性疾病包括心脏、肺、肾、肝、血液学或胃的异常情况，干扰研究的受试者。 3.既往或目前有糖尿病或其他显著的内分泌紊乱。 4.在筛查访问时空腹血糖 > 6.99 mmol/L。 5.总胆固醇 < 5.7mmol/L。 6.低密度脂蛋白胆固醇 < 2.59 mmol/L。 7.甘油三酯 > 5.65 mmol/L。 8.血压收缩压 > 160 mm Hg或舒张压 > 100 mm Hg。 9.在第二次访问时的四周内使用降血脂药物或其他作用于血管的药物治疗。 11.改变激素治疗，包括口服避孕药。 12.怀孕或哺乳的妇女。 13.受试者在参加另一个临床试验（第一次访问时，筛查期）。 14.既往或目前有药物滥用或酗酒情况。 15.对研究产品或研究产品中的任何成分有过敏反应。 16.现在或在过去的5年内患有癌症，皮肤鳞状细胞癌除外。 17.现有或既往有乳腺癌。 18.在之后的筛查中临床相关的血清生物学或血液学异常。 19.使用降低胆固醇的膳食补充剂、功能性食品和功能性饮料，如深海鱼油。 20.可能会影响对受试者的评估的情况，或可能使受试者处于危险的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学公共卫生学院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址

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