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【ChiCTR1900021765】杞黄降糖胶囊治疗2型糖尿病临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021765

试验状态

尚未开始

药物名称

杞黄降糖胶囊

药物类型

中药

规范名称

杞黄降糖胶囊

首次公示信息日的期

2019-03-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病（气阴两虚兼热证）

试验通俗题目

杞黄降糖胶囊治疗2型糖尿病临床研究

试验专业题目

杞黄降糖胶囊治疗2型糖尿病临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估杞黄降糖胶囊对二甲双胍单药治疗未达标的2型糖尿病（气阴两虚兼热证）的临床疗效及使用过程的安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机数字表由统计学专业人员提供，利用SAS软件模拟产生随机数字，将研究用药物1:1随机分为试验组和对照组，以保证组间均衡性。研究者按每位受试者入组先后顺序分配药物编号并发放相应编号的试验药物，不得随意选择药物编号。该药物编号在该受试者的整个研究过程中保持不变。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2020-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18岁～75岁（包含两端值），性别不限； 2. 符合糖尿病西医诊断标准的2型糖尿病患者； 3. 符合中医气阴两虚兼热证者； 4. 仅接受盐酸二甲双胍片治疗者，且剂量稳定，不少于4周； 5. 控制欠佳者：血糖[6.5mmol/L≤FPG（静脉血）≤10.0mmol/L；7.0%＜HbA1c（糖化血红蛋白）≤8.0%（以各中心检测值为准）]； 6. 受试者知情，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 1型糖尿病、妊娠糖尿病、需要接受胰岛素治疗的2型糖尿病及其他特殊类型糖尿病患者； 2. 合并糖尿病急性并发症的患者； 3. 合并严重心、脑血管疾病及肝、肾、造血系统等严重原发性疾病； 4. 对研究药物已知成份过敏及过敏体质者； 5. 妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者； 6. 长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者； 7. 筛选前1个月内有口服中药或中成药治疗的患者； 8. 本研究筛选期前一个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者； 9. 研究者认为不宜参加本临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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