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首页 临床进展 [14C]DBPR108人体物质平衡与生物转化研究

【CTR20212503】[14C]DBPR108人体物质平衡与生物转化研究

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基本信息
登记号

CTR20212503

试验状态

已完成

药物名称

DBPR-108片

药物类型

化药

规范名称

普卢格列汀片

首次公示信息日的期

2021-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

[14C]DBPR108人体物质平衡与生物转化研究

试验专业题目

[14C]DBPR108在中国成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验——[14C]DBPR108人体物质平衡与生物转化研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1. 定量分析健康受试者口服[14C]DBPR108 后排泄物中的总放射性，获得人体物质平衡数据和主要排泄途径； 2. 鉴定健康受试者口服[14C]DBPR108 后人体内的代谢产物，确定主要生物转化途径，考察血浆中是否存在接近或高于药物相关总暴露量 10%的代谢产物； 3. 考察健康受试者口服[14C]DBPR108 后全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学； 次要目的： 1. 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中DBPR108 和主要代谢物（如适用）的浓度，获得 DBPR108 和其他主要代谢物（如适用）的药动学参数； 2. 观察[14C]DBPR108 单次给药后受试者的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2021-11-16

试验终止时间

2021-11-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性；

排除标准

1.经全面体格检查包括生命体征、体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、血凝常规、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能、糖化血红蛋白等）、 12 导联心电图、 胸部 CT、腹部 B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；

2.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（AntiHCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）传染病筛查中任意一项呈阳性者；

3.有严重的低血糖病史者，如因低血糖产生嗜睡，意识障碍，甚至昏迷；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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